发文机关国务院办公厅

发文日期1994年05月20日

时效性现行有效

发文字号国办发〔1994〕66号

施行日期1994年05月20日

效力级别国务院规范性文件

《国家医药管理局职能配置、内设机构和人员编制方案》经中央机构编制委员会办公室审核，已经国务院批准，现予印发。

国家医药管理局职能配置、内设机构和人员编制方案

根据第八届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和 《国务院关于部委管理的国家局设置及有关问题的通知》（国发<1993>26号）的规定，国家医药管理局为国家经济贸易委员会管理的国家局（副部级）。

一、 职能转变

国家医药管理局要适应建立社会主义市场经济体制的需要，在进一步加强医药行业管理和医疗器械行政监督的基础上，以理顺关系为重点，做到精兵简政，提高效率。加强医药行业管理的职能主要有：制订医药行业政策、法规和中长期规划，参与医药行业经济运行的宏观调控，搞好医药商品质量监督，组建统一、开放、竞争、有序的医药市场，加强医药经济信息服务，组织新药、医疗器械、制药机械、医药包装材料的研究开发，实施药品行政保护。弱化的职能主要有：把品种计划的制定等权限进一步下放给企业，不再直接管理企业的生产经营活动；下放干部管理权限，减少局直接管理干部的人数。

二、 主要职责

国家医药管理局是全国医药（不含中药）行业的主管部门，负责全国药品（不含中药材、中药饮片、中成药）、医疗器械、制药机械、卫生材料、医药包装材料的行业管理，负责化学试剂、玻璃仪器流通的行业管理。其主要职责是：

（一）制订医药行业的政策、法规并监督实施。

（二）制订医药行业发展战略和规划，编制指导性计划，引导资源合理配置，参与调控总量平衡。

（三）配合有关部门对医药行业经济运行进行宏观调控。负责直属单位的财务监督和国有资产管理工作。

（四）组织贯彻实施 药品管理法，对医药产品的生产、经营实行监督。负责综合管理对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批工作。负责药械储备和特种药械管理。

（五）制订医疗器械、卫生材料、制药机械、医药包装材料等产品的国家标准和行业标准并监督实施。

（六）组织管理、指导医药行业科学技术研究、新产品开发，负责重大医药科研项目攻关协调、成果鉴定及推广。归口管理医药行业人才培养。

（七）根据 药品行政保护条例，负责药品行政保护，颁发行政保护证书，协助有关部门管理医药专利工作。

（八）负责全国医药行业的统计和信息工作，指导医药行业新闻宣传工作。

（九）组织指导对外医药经济技术合作与交流，协调重点医药商品、装备、技术进出口工作。

（十）承办国务院及国家经济贸易委员会交办的其他事项。

三、 内设机构

根据上述职责，国家医药管理局设8个职能司（室）和机关党委。

（一）办公室（可使用人事劳动司印章）

负责局机关综合协调、督促检查工作，制订局机关各项工作规划并负责组织实施，负责文电处理、会议组织、秘书事务、文书档案、信访、保密、保卫等工作，参与制订对医药行业干部和专业技术人员进行管理、培养的政策、措施，指导医药行业的劳动工资工作，按干部管理权限负责直属单位主要领导干部和专业技术干部的管理工作，管理局机关机构、编制和人事、劳动工资工作。

（二）政策法规司

组织制订医药行业的发展战略、方针政策和法规并对贯彻实施情况进行监督检查，规划指导医药行业体制改革和医药经济软科学研究，负责起草局的重要报告和综合性文件，指导医药行业新闻宣传工作。

（三）综合经济司

组织编制医药行业中长期规划和年度计划，管理医药经济信息工作，负责权限之内的固定资产投资、利用外资等管理工作，指导计划生育、抗肿瘤药品的生产、供应工作，协同有关部门管理麻醉药品、精神药品和放射药品，负责灾情、疫情、军需、战备药械的紧急调度工作，指导医药行业的企业改革、资源与环境保护和安全生产工作。

（四）财务与市场流通司

参与制订医药行业税收、信贷等政策，对医药行业经济运行进行宏观调控；参与制订国家管理的医药品种价格及医药行业作价办法；负责全国医药工商企业会计、财务、物价的统计信息工作；负责直属企事业单位的财务监督和国有资产管理工作，参与制订医药流通领域的法规、政策，规范市场行为，规划市场布局；会同有关部门监督管理医药市场。

（五）质量管理司

组织贯彻实施 产品质量法、 药品管理法，对医药生产、经营实行监督；归口管理对开办药品生产、经营企业的审查工作，发放药品生产、经营企业合格证和药品、制药机械、药用包装材料等工业产品生产许可证；组织制订卫生材料、制药机械、医药包装材料、药用中间体和辅料、饲料添加剂的技术标准、质量标准和计量检定标准并监督实施；组织实施 药品生产质量管理规范，制订和推行医药商品质量管理规范。

（六）医疗器械行政监督司

综合管理对开办医疗器械生产、经营企业的审批工作，负责医疗器械生产企业的质量体系认证和日常监督工作，制订和组织实施医疗器械产品标准，负责医疗器械产品的市场准入登记和审批工作，组织对医疗器械产品的质量和安全性抽查，制订医疗器械进出口管理规定，负责医疗器械分类管理目录的发布和调整，发放医疗器械工业产品生产许可证，承担医疗器械行业管理工作。

（七）科技教育司（药品行政保护办公室）

制订医药行业科技教育发展规划，组织管理重大科技攻关、新药研究和新产品开发工作，负责重大医药科技成果鉴定、推广工作，指导医药专利、技术市场工作，负责药品行政保护工作，审核直属院校发展规划并编制年度院校招生计划，指导全国药学教育和医药行业职工教育工作，管理直属科研院所、高等院校。

（八）国际合作司

组织和指导医药领域内与外国政府及国际组织间的经济技术合作与交流，协调重要医药商品、装备和技术进出口工作，组织重大技术引进项目、利用外资项目的对外工作。

（九）机关党委

负责局机关及在京直属单位的党群工作。

四、 人员编制和领导职数

国家医药管理局机关行政编制为180名。其中，局长1名，副局长4名；正副司长26名（含机关党委专职副书记2名）。

纪检、监察、审计等派驻机构和后勤、老干部服务机构及编制，按有关规定另行核定。