发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年05月06日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2024年第55号

施行日期2024年05月06日

效力级别部门规范性文件

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局

2024年5月6日

附件：

扎冲十三味丸说明书修订要求

一、【不良反应】应增加

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、红斑、瘙痒、头晕、头痛、失眠、心悸、心律失常、口舌麻木、乏力、面部水肿、胸闷、呼吸急促、过敏反应等，有肝功能异常个案报告。

二、【禁忌】应增加

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应当包括

1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。

2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。

3.运动员慎用。