发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年05月27日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2024年第66号

施行日期2024年05月27日

效力级别部门规范性文件

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、 相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、 相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

特此公告。

国家药监局

2024年5月27日

附件：

品种名单及药品说明书修订建议.docx