发文机关国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
发文日期2024年06月14日
时效性2024年10月01日生效
发文字号国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2024年第4号
施行日期2024年10月01日
效力级别部门规范性文件
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年10月1日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2024年6月14日
附件:医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行).pdf