发文机关国务院新闻办公室

发文日期2021年03月26日

时效性现行有效

施行日期2021年03月26日

效力级别国务院规范性文件

3月26日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，解读修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。

“我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的‘黄金期’。”国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业务收入达到7200多亿元。国家药监局和司法部共同起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，于国务院第119次常务会议审议通过。《条例》将于今年6月1日起施行。

徐景和介绍，《条例》体现出“新”“优”“全”“严”四大特点。“新”，即增加新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平。国家药监局器械注册司司长江德元介绍，《条例》总结疫情防控工作经验，新增和完善了附条件批准制度和紧急使用制度，前者指对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准；后者指出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

“优”即简化优化审评审批程序。司法部立法三局局长王振江介绍，《条例》明确对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用。在具体制度措施上，《条例》落实“放管服”改革要求，优化了注册程序、提高了注册效率、实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验，加强医疗器械监管信息化建设，进一步优化营商环境，释放创新活力。

“全”即细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任。徐景和介绍，《条例》将医疗器械注册人制度作为一项核心制度，明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。国家药监局器械监管司司长王者雄表示，《条例》特别完善了医疗器械注册人在不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度等。

“严”即进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。王振江介绍，《条例》按照“四个最严”要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。例如，对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度、加大行业和市场禁入处罚力度等，以进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。