发文机关国家医疗保障局
发文日期2023年07月21日
时效性现行有效
施行日期2023年07月21日
效力级别部门规范性文件
国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》的公告
根据工作安排，现将《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。
国家医疗保障局
2023年7月21日
附件：
谈判药品续约规则
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和医保药品目录调整有关要求，现分类制定协议期内谈判药品的续约规则如下。
规则一纳入常规目录管理
一、条件满足以下条件之一的协议期内谈判药品，可以纳入常规目录管理：
1. 非独家药品〔以国家药监部门批准的同通用名药品数量为准，截至目录调整当年6月30日（含），下同〕。
2. 连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。3.截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品。
二、规则
1. 原则上列入目录乙类。
2. 支付标准的确定：
（1）政府定价的麻精类药品，根据政府定价确定支付标准。
（2）国家组织药品集中带量采购的药品，根据集采政策确定支付标准。
（3）非独家药品，鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品在本省份的支付标准。
（4）其他独家药品，可暂执行现行支付标准。
3. 国家医保药品支付标准制定规则出台后，按照相应规则执行。
三、程序
1. 在评审环节，组织专家论证是否将药品纳入常规目录管理。
2. 评审结束后，将初步结果反馈企业。
3. 印发新版目录，公布正式结果。
规则二简易续约
一、条件协议将于目录调整当年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。
1. 独家药品。
2. 本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的200%。
3. 未来两年的基金支出预算增幅合理。
（1）不调整支付范围的药品：未来两年的基金支出预算增幅不超过100%（与本协议期的基金支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）。
（2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过100%。
4. 市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。5.不符合纳入常规目录管理的条件。
二、规则
（一）不调整支付范围的药品。以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A）为基准，确定支付标准的下调比例。1.截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4年的品种，按以下规则确定其支付标准的下调比例：
（1）比值A≤110%，支付标准不作调整。
（2）110%<比值A≤140%，支付标准下调5个百分点。
（3）140%<比值A≤170%，支付标准下调10个百分点。
（4）170%<比值A≤200%，支付标准下调15个百分点。对于110%<比值A≤200%的药品，支付标准的下调比例同时与基金年均实际支出挂钩：基金年均实际支出在2亿元（含）以内的，支付标准按以上规则调整。年均实际支出在2亿元-10亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加2个百分点。年均实际支出在10亿元-20亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4个百分点。年均实际支出在20亿元-40亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加6个百分点。年均实际支出在40亿元以上的，支付标准的下调比例增加10个百分点。2.截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。
（二）调整支付范围的药品。分两步。第一步先计算原支付范围的下调比例，形成初步支付标准。第二步，将因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（比值B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准的下调比例。
1. 截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4年的品种，按以下规则确定其支付标准的下调比例：
（1）比值B≤10%，支付标准不作调整。
（2）10%<比值B≤40%，支付标准下调5个百分点。
（3）40%<比值B≤70%，支付标准下调10个百分点。
（4）70%<比值B≤100%，支付标准下调15个百分点。对于10%<比值B≤100%的药品，支付标准的下调比例同时与基金支出预算年均增加值挂钩：基金支出预算年均增加值2亿元（含）以内的，按以上规则调整。年均增加值在2类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%且未超过200%，企业可以按程序简易续约，也可以申请通过重新谈判确定下调比例，重新谈判的下调比例可不一定高于按简易续约规则确定的下调比例。如谈判失败，调出目录。
2. 目录调整当年协议未到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确定下调比例并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，补充协议到期时间与原协议到期时间一致。
（1）独家药品。
（2）目录调整当年基金实际支出未超过当年基金支出预算的200%。
（3）未来一年因调整支付范围所致的医保基金支出预算增幅不超过100%（与原支付范围的当年基金支出预算和当年医保基金实际支出中的高者相比）。
3. 对申请调整支付范围的药品，若企业不同意按本规则（二）调整支付标准，可申请重新谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。
4. 目录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值A超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣减前一年因比值A导致的降幅，直至扣减为零。
5. 基金实际支出由医保部门统计。基金实际支出=目录调整前1年全年基金支出+目录调整当年上半年基金支出×2。基金年均实际支出=（目录调整前1年全年基金实际支出+目录调整当年上半年基金实际支出×2）/2。
6. 企业和医保方对基金实际支出存在较大分歧的，允许企业方补充提交数据资料并进行协商。如协商不能达成一致的，以医保方数据为准。
7. 自2025年起，续约时不再依据“医保基金支出金额”计算比值A、比值B，而采用“纳入支付范围的药品费用”计算比值A、比值B（比值A=实际发生的纳入支付范围的药品费用/企业预测的纳入支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入支付范围的药品费用和实际发生的纳入支付范围的药品费用中的高者），考虑到计算方法的变化，计算节点金额也相应调整：原“二、规则”下医保基金2亿元、10亿元、20亿元、40亿元相应调整为：纳入支付范围的药品费用3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。
8. 考虑到新冠疫情和相关药品需求难以预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如2023年和2024年续约时基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，该次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需重新谈判。
规则三重新谈判
一、条件满足以下条件之一的协议期内独家药品纳入重新谈判范围：
1. 不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。
2. 按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种。
二、规则按规则重新谈判。
三、程序
1. 申报环节，组织企业提交资料。符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预算、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否调整支付范围等。
2. 专家评审环节，评审确定是否纳入谈判范围。由评审专家对药品进行评审，确定该药品的竞争环境是否变化、是否调整支付范围等，并最终确定该药品是否纳入谈判范围。
3. 谈判环节，开展谈判。按程序组织开展谈判。
4. 印发新版目录，公布正式结果。
四、其他
1. 按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于200%，重新谈判的下调比例可不一定高于按比值A为200%的下调比例。如谈判失败，调出目录。
2. 由于调整支付范围而进行重新谈判的，如谈判失败，则按照本规则确定的程序以原支付范围进行重新谈判或简易续约。
附则：
一、本规则适用于所有协议期内谈判药品。
二、药品连续纳入“协议期内谈判药品部分”年份的计算规则：以2023年目录调整为例（截至2023年12月31日），2017年至2022年谈判新增的药品，纳入目录的时间分别为6年、5年、4年、3年、2年、1年。以后调整，年份递增。
三、国家医保局负责对本规则进行解释。
