发文机关国务院

发文日期2018年08月04日

时效性现行有效

发文字号国发〔2018〕29号

施行日期2018年08月04日

效力级别国务院规范性文件

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新区暂时调整实施下列行政法规规定：

一、 暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定，对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理，加强事中事后监管。

二、 暂时停止实施《饲料和饲料添加剂管理条例》第十五条第一款关于设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业审批程序和审批期限的规定，实行告知承诺制。

国务院有关部门、上海市人民政府要根据上述调整，及时对本部门、本市制定的规章和规范性文件作相应调整，建立与试点工作相适应的管理制度。

国务院将根据“证照分离”改革试点工作的实施情况，适时对本决定的内容进行调整。

国务院

2018年8月4日

附件

国务院决定在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定目录

序号

事项名称

行政法规的有关规定

调整实施情况

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发

《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

在上海市浦东新区暂时调整实施该条款中有关行政许可的规定，对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理，加强事中事后监管。

设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业审批

《饲料和饲料添加剂管理条例》第十五条第一款：申请从事饲料、饲料添加剂生产的企业，申请人应当向省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内进行书面审查；审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。

在上海市浦东新区暂时停止实施该条款中有关设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业审批程序和审批期限的规定，实行告知承诺制。