发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年09月29日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2024年第121号

施行日期2024年09月29日

效力级别部门规范性文件

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、 上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局

2024年9月29日

附件：

葡醛酸钠注射制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项下删除：“尚未发现不良反应的报道”。

二、【不良反应】项下应包括以下内容：

上市后监测到葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）以下不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

全身性及给药部位反应：寒战、发热、高热、注射部位疼痛。

皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、胃肠道反应。

呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难、胸闷、咳嗽。

免疫系统：过敏反应、类过敏反应。

其他：头晕、心悸、潮红、发绀。

三、【禁忌】项下应包括以下内容：

对本品任何组成成份过敏者。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）