发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年09月29日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2024年第127号

施行日期2024年09月29日

效力级别部门规范性文件

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局

2024年9月29日

附件：

通便灵胶囊非处方药说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括：

本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。

监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项修订为：

1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。

2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。

3.服药期间忌食生冷、辛辣油腻及不易消化食物。

4.服药后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的症状者，应当立即停药，必要时到医院就诊。

5.年老体弱者应当在医师指导下服用。

6.儿童慎用，确需使用应当在医师指导下服用。

7.脾胃虚寒者慎用。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）