发文机关国家药品监督管理局,国家中医药管理局

发文日期2024年10月17日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局、国家中医药管理局公告2024年第129号

施行日期2024年10月17日

效力级别部门规范性文件

为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，现将有关事项公告如下：

一、 根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。

二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。

三、 结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

四、 珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。

五、 加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。

六、 对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。

对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

七、 各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

本公告自发布之日起施行。

特此公告。

国家药监局 国家中医药局

2024年10月17日

附件：

《国家药监局国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读

一、《国家药监局国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）出台背景和意义是什么？

珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用。加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破中医药发展中资源约束的关键路径，对保障中药可持续发展、保护生态环境、维护人民健康等具有重要意义。《药品管理法》《中医药法》分别规定“国家保护野生药材资源”“支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究”。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）对“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”进行部署。

近年来，随着全球气候变化、生长环境改变、物种适应能力降低等原因，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。珍稀濒危动植物药材的短缺或消失，不仅影响人民用药需求，也阻碍了中药产业的传承创新和可持续发展。目前，关于濒危药材的野生抚育或人工繁育技术，短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾。两会人大代表和政协委员多次呼吁支持和鼓励开展濒危药材原创替代品的研究开发。当前，亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。

国家药监局深入学习习近平生态文明思想，高度重视中药资源的保护和可持续利用，遵循《药品管理法》《中医药法》有关规定，贯彻落实《意见》关于“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”工作部署，积极配合有关部门加强濒危野生动植物保护，不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和注册管理相关工作。

二、《公告》主要有哪些内容？

《公告》主要涵盖“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容。

一是聚焦重点品种。根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。

二是鼓励研发创新。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的优先向国家推荐相关奖励。

三是加强产学研合作。结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

四是明确注册路径。基于珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，提出了现阶段两种路径申报：一是对已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品的研制，可按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；二是对于新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与药品审评中心进行沟通交流。

五是完善研制技术要求。加强中药监管科学研究，充分发挥专家智库作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研究相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。

六是加速审评审批。对珍稀濒危中药材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好全程服务指导。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

七是加强上市后监管。要求严格质量监管，加强上市后研究评价，各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

三、《公告》出台了哪些措施支持珍稀濒危中药材替代品研制？

《公告》明确了支持珍稀濒危中药材替代品研制的具体措施。

一是对注册申报路径予以明确。根据珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，分别按照《中药注册分类及申报资料要求》中“其他情形”或“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。

二是完善研制技术要求。加强中药监管科学研究，按照不同注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研究相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。

三是全程注册指导服务。将珍稀濒危中药材替代品作为重点品种，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好全程服务指导。

四是对符合条件的品种实施优先审评审批和附条件批准。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对重点支持的穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

五是在科研立项、科技成果登记工作中给予支持。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。

四、如何加强珍稀濒危中药材替代品的监管？

国家药监局不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和监管相关工作，在坚持“四个最严”和保障公众用药安全有效的前提下，妥善处置好珍稀濒危药材可持续利用与药品科学监管之间的关系。一是重点支持具有一定研究基础且临床需求大的品种，不断完善研制技术要求，避免替代品泛滥和研制泛化，影响中药质量。二是要求各省级药品监督管理部门加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。三是要求相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。