发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年09月10日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2024年第112号

施行日期2024年09月10日

效力级别部门规范性文件

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、 所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月9日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局

2024年9月10日

附件：

1.小儿清热止咳制剂非处方药说明书修订要求

2.小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求

附件1

小儿清热止咳制剂非处方药说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括

本品含麻黄，运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括

监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

三、【禁忌】项应当包括

对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。

4.1岁以下婴儿慎用，且应当在医师指导下服用。

5.高血压、心脏病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。

6.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。

7.脾虚易腹泻者应当在医师指导下服用。

8.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。

9.咳喘加重应当及时去医院就诊。

10.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。

11.本品含麻黄，运动员慎用。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状发生改变时禁止使用。

14.儿童必须在成人监护下使用。

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

附件2

小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括

本品含麻黄，运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括

监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

三、【禁忌】项应当包括

对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。

4.1岁以下婴儿慎用，高血压、心脏病患儿慎用。

5.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用。

6.本品含麻黄，运动员慎用。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

小儿清热止咳丸说明书还应当增加：

11.服用前应当除去蜡皮、塑料球壳。

12.本品不可整丸吞服。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）