发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年10月25日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局通告2024年第43号

施行日期2024年10月25日

效力级别部门规范性文件

国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。

一、 江苏为真生物医药技术股份有限公司

（一）采购方面。抽查磁珠原材料的检验操作规程、检验记录单、原材料合格报告单，缺少磁珠直径和固含量的质量检测数据，企业与磁珠原材料供应商的质量及售后服务协议未规定对磁珠的质量要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。

（二）质量控制方面。阳性质控品和阴性质控品原材料检测项目不完整，未进行紫外分光光度计扫描记录核酸吸收峰，与产品技术要求不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《附录》）中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。

二、 新疆利康祥运生物科技有限公司

（一）质量控制方面。企业免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）成品检验规程中规定的检测项目少于产品技术要求中载明的检测项目，且未进行风险评估，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

抽查免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）成品检验数据记录，公司不能提供“线性范围”项目中的线性样本来源的信息，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

（二）不良事件监测、分析和改进方面。抽查企业2023年度管理评审报告，该报告中管理评审汇报材料的制作日期，早于材料内汇报的内审工作开展日期，存在时间逻辑错误，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

特此通告。

国家药监局

2024年10月25日