发文机关国家药品监督管理局
发文日期2024年08月28日
时效性现行有效
发文字号国家药品监督管理局公告2024年第106号
施行日期2024年08月28日
效力级别部门规范性文件
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、 所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
国家药监局
2024年8月28日
附件：
1.小儿化食口服液说明书修订要求
2.小儿化食丸说明书修订要求
3.消咳喘糖浆（含醇）说明书修订要求
4.消咳喘糖浆（无醇）说明书修订要求
5.消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）说明书修订要求
附件1
小儿化食口服液说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，小儿化食制剂可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒等。
二、【禁忌】项应当包括：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。
3.婴幼儿用药前请咨询医师，且应当在医师指导下服用。
4.脾虚夹积者慎用，如确需服用，应当在医师指导下服用。
5.服药3天症状未改善，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状者，应当去医院就诊。
6.长期厌食，体弱消瘦者，或者恶心呕吐严重者，应当去医院就诊。
7.本品含三棱，不宜与含芒硝、玄明粉的中药方剂或者成药同时服用。
8.本品含牵牛子，不宜与含巴豆、巴豆霜的中药方剂或者成药同时服用。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件2
小儿化食丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，小儿化食制剂可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒等。
二、【禁忌】项应当包括：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌食辛辣生冷油腻食物。
2.本品不宜长期服用。
3.脾虚夹积者慎用。
4.本品含三棱，不宜与含芒硝、玄明粉的中药方剂或者成药同时服用。
5.本品含牵牛子，不宜与含巴豆、巴豆霜的中药方剂或者成药同时服用。
6.过敏体质者慎用。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件3
消咳喘糖浆（含醇）说明书修订要求
一、【警示语】项应当包括：
本品含乙醇（酒精），对酒精过敏者禁用。
二、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，消咳喘糖浆可见以下不良反应报告：
恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.本品含乙醇（酒精），对乙醇（酒精）过敏者禁用。
3.糖尿病患者禁用。
4.正在使用头孢菌素类、硝基咪唑类（如甲硝唑）等抑制乙醛脱氢酶活性药物的患者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。
2.因本品含有20%~28%的乙醇（酒精），与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶）、硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）等抑制乙醛脱氢酶活性药物联合使用可能导致双硫仑样反应。
3.服用本品后不得驾驶机、车、船，以及从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；对酒精相关的危险疾病或者个体（如肝病患者、酒精性心肌病、运动员等）应当禁用或者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件4
消咳喘糖浆（无醇）说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，消咳喘糖浆可见以下不良反应报告：
恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。
三、【禁忌】项应当包括：
1.糖尿病患者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。
2.过敏体质者慎用。
3.本品性状发生改变时禁用。
4.请将本品放在儿童不能接触的地方。
（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件5
消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，消咳喘制剂可见以下不良反应报告：
恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、 过敏反应等，有过敏性休克个例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。
2.过敏体质者慎用。
3.本品性状发生改变时禁用。
4.请将本品放在儿童不能接触的地方。
（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
