发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年08月16日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2024年第103号

施行日期2024年08月16日

效力级别部门规范性文件

根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年8月22日发布公告（2022年 第67号），决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液（原进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。

UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。国家药监局组织技术评定，认为在境外非现场检查中发现的问题已整改完成。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液（现注册证号：国药准字HJ20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）进口、销售和使用。

自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2024年8月16日