发文机关国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发文日期2024年08月05日

时效性现行有效

施行日期2024年08月05日

效力级别部门规范性文件

各有关单位：

为进一步全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，现将河北省医疗器械创新服务站、山东省医疗器械创新服务站、湖北省医疗器械创新服务站作为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，自2024年8月12日起接收咨询申请，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导。现将有关事宜通知如下：

一、 现场咨询时间

每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各单位实际通知为准。

二、 现场咨询地点

河北服务站：河北省石家庄市桥西区新石中路金石大厦C座12楼；咨询电话0311-67305173。

山东服务站：山东省济南市历下区经十路16122号，山东省药品监督管理局辅楼；咨询电话：0531-51795653。

湖北服务站：武汉市公正路19号，湖北省药品监督管理局大楼809室（会议室二）; 咨询电话：027-87111692。

三、 咨询对象及对应范围

（一）咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。

（二）对应范围

河北服务站：河北省区域内的咨询申请

山东服务站：山东省区域内的咨询申请

湖北服务站：湖北省区域内的咨询申请

四、 受理前技术问题咨询接收邮箱

河北服务站邮箱：slqzxheb@cmde.org.cn

山东服务站邮箱：slqzxsd@cmde.org.cn

湖北服务站邮箱：slqzxhub@cmde.org.cn

五、 咨询安排和形式

本次新增河北服务站、山东服务站、湖北服务站三个参与单位受理前技术问题咨询工作均按照要求执行。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2024年8月5日