发文机关国家卫生健康委员会办公厅

发文日期2024年07月30日

时效性现行有效

发文字号国卫办医急函〔2024〕281号

施行日期2024年07月30日

效力级别部门规范性文件

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为进一步规范肺癌、结直肠癌的筛查与早诊早治工作，提升防治效果，我委组织制定了《肺癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》《结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》。现印发给你们，供各地推广使用。

国家卫生健康委办公厅

2024年7月30日

附件：

1. 肺癌筛查与早诊早治方案（2024年版）

2.结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）

附件1

肺癌筛查与早诊早治方案（2024年版）

肺癌是我国最为常见的一种癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，对肺癌高风险人群进行低剂量螺旋CT（low-dose computed tomography，LDCT）筛查，可以有效提高人群肺癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范肺癌筛查与早诊早治工作，提升肺癌防治效果，特制定本技术方案。

一、流行病学

相关监测数据显示，2022年我国新发肺癌病例106.06万例，占全部恶性肿瘤发病的22.0%；我国肺癌死亡病例73.33万例，占全部恶性肿瘤死亡的28.5%；肺癌发病率和死亡率分别为75.13/10万和51.94/10万，总体呈上升趋势。肺癌预后较差，近年来我国肺癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。

肺癌的主要危险因素包括烟草暴露、空气污染、职业暴露（石棉、氡、铍、铬、镉、镍、硅、煤烟和煤烟尘等）、慢性阻塞性肺疾病及一级亲属肺癌家族史等。

二、高风险人群

年龄≥50岁，且符合以下任意一项者：

（一）吸烟包年数≥20包年，包括曾经吸烟≥20包年，但戒烟不足15年。注：吸烟包年数=每天吸烟的包数（每包20支）×吸烟年数。

（二）与吸烟人群共同生活或同室工作≥20年。

（三）患有慢性阻塞性肺疾病。

（四）有职业暴露史（石棉、氡、铍、铬、镉、镍、硅、煤烟和煤烟尘等）至少1年。

（五）有一级亲属（父母、子女以及兄弟姐妹）确诊肺癌。

三、筛查

（一）筛查对象

肺癌高风险人群，无肺癌病史，年龄一般在50～74岁之间。

（二）筛查方法

肺癌筛查推荐LDCT。建议使用16排及以上的多排螺旋CT。CT阅片及诊断需由至少2名有2年及以上影像诊断经验的医师完成。LDCT参数设置及操作流程见附注。

不推荐使用胸部X线检查、MRI检查、PET-CT检查、生物标志物检测等进行肺癌筛查。

（三）筛查结局

按照薄层CT图像显示的密度，可以将肺癌筛查检出的非钙化结节分为实性结节、部分实性结节和非实性结节（纯磨玻璃密度）。实性结节指病灶完全遮盖肺实质的结节；部分实性结节指病灶遮盖部分肺实质的结节；非实性结节指病灶未遮盖肺实质、支气管和血管可以辨认的结节。

（四）筛查频率

肺癌高风险人群原则上每年进行一次LDCT检查。有下列影像表现者建议缩短筛查间隔：

1.检出的实性结节或者部分实性结节的实性成分平均直径≥6mm且<15mm，或者非实性结节平均直径≥8mm且<15mm者，3个月后复查，并根据结果决定下一轮复查时间。

2.检出的实性结节、部分实性结节的实性成分或者非实性结节平均直径≥15mm，如无法排除恶性结节，建议正规抗炎治疗后1～3个月复查，并根据结果决定下一轮复查时间。

四、早诊早治原则

肺癌应尽早诊断并及时接受规范化治疗。肺癌的早期诊断主要依赖影像学检查，必要时可结合病理学检查。临床确诊的肺癌分期检查方法应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT、气管镜、MRI、PET-CT及超声检查等。分期参见国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版），分型参考世界卫生组织2021年肺癌组织学分型标准。

（一）非小细胞肺癌（NSCLC）

1.I期和II期。

首选根治性手术治疗，术后根据病理分期决定是否行辅助治疗，包括化疗及靶向治疗等。在手术不可行或患者拒绝手术的情况下，可考虑化疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗、局部消融治疗等方法。

2.Ⅲ期。

分为可切除和不可切除NSCLC。对于可切除的Ⅲ期NSCLC，采用以外科为主的综合治疗模式。对于不可切除或无法手术的Ⅲ期NSCLC，采用根治性同步放化疗为主的治疗模式。具体参见国家卫生健康委最新发布的肺癌诊疗指南。

3.IV期。

建议在明确患者病理类型（鳞癌或非鳞癌）和驱动基因突变状态的基础上，选择适宜的全身治疗方案。

（二）小细胞肺癌（SCLC）

分为局限期和广泛期SCLC。局限期SCLC患者，可考虑结合化疗、放疗和手术的综合治疗。广泛期SCLC患者，可选择化疗、放疗、免疫治疗、姑息治疗等方式。

五、随访和管理

原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的阳性病变人群，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。

附注：低剂量螺旋CT（LDCT）参数设置及操作流程

1.螺旋扫描模式，螺距设定≤1，机架旋转时间≤0.8s，全胸部扫描总剂量≤2mSv。

2.选用设备的最短扫描时间。扫描矩阵设定不低于512×512；没有迭代重建技术的建议使用120kVp、30～50mAs的扫描参数，有新一代迭代重建技术的建议使用100～120kVp、＜30mAs作为扫描参数。

3.采用肺算法和标准算法、或仅用标准算法进行重建，重建层厚在1.00～1.25mm之间。若重建层厚≤0.625mm，建议无间隔重建，若重建层厚介于1.00～1.25mm之间，建议重建间隔不大于层厚的80%。

4.扫描时建议开启“dosereport（剂量报告）”功能。

5.操作时，患者仰卧，双手上举，采取吸气末单次屏气扫描。

6.扫描范围应为肺尖至后肋膈角尖端水平（包括全肺和两侧胸壁，女性受检者还需包括全乳腺）。

附件2

结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）

结直肠癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对结直肠癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群结直肠癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范结直肠癌筛查与早诊早治工作，提升结直肠癌防治效果，特制定本方案。

一、流行病学

相关监测数据显示，2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例，占全部恶性肿瘤发病的10.7%。结直肠癌死亡病例24.00万例，占全部恶性肿瘤死亡的9.3%。全国结直肠癌发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，总体呈上升趋势。近年来我国结直肠癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，将使5年生存率显著提高。

结直肠癌的主要危险因素包括红肉和加工肉类摄入、饮酒、吸烟、肥胖、糖尿病、炎症性肠病及结直肠癌家族史等；主要保护因素包括摄入膳食纤维和乳制品，合理体育锻炼等。

二、高风险人群

（一）散发性结直肠癌高风险人群

综合年龄、性别、一级亲属结直肠癌家族史、吸烟和体重指数（BMI），对散发性结直肠癌风险进行评分，原则如下：

1.年龄：≤49岁（0分），50-59岁（1分），≥60岁（2分）。

2.性别：女性（0分），男性（1分）。

3.吸烟史：无（0分），有（1分）。

4.BMI：<23kg/m2（0分），≥23kg/m2（1分）。

5.一级亲属（父母、子女以及兄弟姐妹）确诊结直肠癌：无（0分），有（1分；其中，如有1个一级亲属<60岁时被确诊为结直肠癌，或者2个一级亲属确诊结直肠癌4分）。

以上各项累计评分≥4分者，认定为高风险人群。

（二）遗传性结直肠癌高风险人群

具有林奇综合征或患有家族性腺瘤性息肉病等的人群。

三、筛查

（一）筛查对象

1.散发性结直肠癌高风险人群，无结直肠癌病史，推荐筛查起止年龄在40～74岁之间。其中，有1个一级亲属小于60岁时确诊为结直肠癌，或者2个及以上一级亲属确诊结直肠癌，推荐从比一级亲属中最早确诊结直肠癌者诊断年龄提前10岁开始进行结直肠癌筛查，不对筛查起始年龄做限制。

2.遗传性高风险人群，建议按如下规则开始筛查：

MLH1（MutL homolog 1）/MSH2（MutS homolog 2）突变引起的林奇综合征的高风险人群接受结肠镜筛查的起始年龄为20～25岁或比家族中最年轻患者发病年龄提前2～5年。MSH6（MutS homolog 6）/PMS2（PMS1 homolog 2）突变引起的林奇综合征的高风险人群接受结肠镜筛查的起始年龄为30～35岁或比家族中最年轻患者发病年龄提前2～5年。家族性腺瘤息肉病家系中的高风险人群从10岁开始接受结肠镜筛查，每年做1次结肠镜，并且持续终生。

（二）筛查方法

推荐结肠镜检查作为一线筛查方法。不耐受或不依从一线筛查方法者，可选择免疫法或化学法的大便潜血检测、乙状结肠镜、结肠CT成像、多靶点粪便DNA检测等替代方法。

（三）筛查频率

1.常规筛查的频率：每5～10年进行1次结肠镜检查，无病变检出者，结肠镜复查间隔可为10年；每年进行1次大便潜血检查。

2.直径≥lcm的腺瘤，绒毛结构≥25%的腺瘤（即绒毛状腺瘤或混合性腺瘤），伴高级别上皮内瘤变的其他病变：应在治疗后1年内再次复查结肠镜，如无异常发现，后续结肠镜复查间隔可延长至3年。

3.其他腺瘤：应在诊断治疗后3年内再次复查结肠镜，如无异常发现，后续结肠镜复查间隔可延长至5年。

4.其他肠道良性病变：因结直肠癌风险增加并不明显，可视同一般人群处理。结肠镜复查间隔可为10年。

5.炎症性肠病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病：明确诊断后每2年复查结肠镜。如筛查中发现高级别上皮内瘤变应在治疗后每年复查结肠镜。

四、早诊早治原则

结直肠癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有腺瘤、息肉，尤其是癌前病变和结直肠癌患者及早接受规范化治疗。结直肠癌前病变包括直径≥l0mm的腺瘤，绒毛结构≥25%的腺瘤（即绒毛状腺瘤或混合性腺瘤），伴高级别上皮内瘤变的其他病变。组织病理学是诊断结直肠肿瘤的金标准，应尽可能获取组织病理学诊断。临床分期诊断方法包括胸、腹、盆部增强CT，依据医疗条件还可选择超声检查、染色放大内镜、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。临床及病理分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。

（一）内镜下可切除的早期结直肠肿瘤治疗

对直径5mm以下的微小病变，推荐使用冷圈套器切除术，也可考虑使用活检钳钳除术。对直径6～9mm的小型病变，推荐使用圈套器切除术，尤其是冷圈套器切除术，此外也可考虑内镜下黏膜切除术。对直径大于10mm的隆起型病变（有蒂型、亚蒂型、无蒂型），推荐根据其蒂部特征，选用合适的圈套器切除病变；对可一次性完全切除的平坦型（浅表隆起型、浅表平坦型、浅表凹陷型）以及一部分无蒂型病变，推荐使用内镜下黏膜切除术治疗。原则上内镜下黏膜切除术可一次性整块切除的病变最大直径不超过20mm。

对于最大直径超过20mm的难以使用内镜下黏膜切除术行一次性完全切除的病变，抬举征阴性的病变，直径小于20mm但内镜评估怀疑癌变可能的病变，大于10mm的内镜下黏膜切除术后残留或治疗后复发再次行内镜下黏膜切除术治疗困难的病变，疑有癌变且除外粘膜下层深层浸润的息肉，推荐使用内镜下黏膜下剥离术进行处理。

（二）内镜下不可切除的结直肠肿瘤治疗

对于术前评估提示超出内镜切除适应证范围的结直肠肿瘤，以及内镜切除术后病理评估需要追加外科手术的患者，建议结合肿瘤生长位置、大小、患者手术耐受度以及患者意愿等综合考虑决定具体的手术方式以及切除范围。

内镜下不可切除的结直肠肿瘤的治疗原则是能够手术则尽量手术，根据术后病理分期选择放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等综合治疗手段。对于不能手术的患者，给予综合治疗，详细诊疗意见建议参考国家卫生健康委制定印发的最新版结直肠癌诊疗规范。

五、随访和管理

原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或结直肠癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。