发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年07月29日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局通告2024年第28号

施行日期2024年07月29日

效力级别部门规范性文件

国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、 机构人员方面

抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录，检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认；抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式，不能避免非授权人签章。现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。

二、 质量控制方面

抽查成品检验记录，企业未按成品检验规程规定记录孔径检测数据即完成产品放行审批；企业成品检验规程规定应当覆盖产品技术要求的全项性能指标，经查企业实际只选取产品技术要求中全项目中的6项作为出厂放行检验项目开展检验，且未开展变更评估，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

企业无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统仅有高效过滤器，未安装初、中效过滤器；企业提供的微生物检验室百级净化工作台验证报告仅对净化工作台温度、相对湿度、沉降菌和风速进行检测和验证，未对尘埃粒子进行验证和检测，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。

三、 不良事件监测、分析和改进方面

检查企业2022年、2023管理评审记录，管理评审资料只对以往管理评审的跟踪措施等方面进行判定，没有产品质量和质量目标相关数值，没有对体系法规符合性以及运行中存在的问题进行分析和改进，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

山东省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

特此通告。

国家药监局

2024年7月29日