发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年08月23日

时效性现行有效

发文字号国药监提函〔2024〕39号

施行日期2024年08月23日

效力级别部门规范性文件

赵宏委员：

您提出的《关于促进多层次医疗保障体系建设，推动创新药械发展的提案》收悉，现答复如下：

一、 关于支持创新药发展方面

国家药监局坚持贯彻以人民为中心的发展思想，不断深化药品审评审批制度改革，鼓励药物研制和创新，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批促进医药产业高质量发展。修订《药品注册管理办法》，实施临床试验默示许可制度，加快药物临床研发进程，鼓励以临床价值为导向的药物创新，对临床急需的创新药、疾病预防控制急需的疫苗等设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，针对儿童药、罕见病药、放射性药物等重点领域、研究制定相关鼓励措施和技术指导原则，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。积极转化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的抗疫应急审评工作经验，建立起从研发前端到审评未端的全流程加快创新药上市机制，加快新药好药上市。2022年至今（截至6月30日），累计批准创新药品90个，今年（截至6月30日）已经批准了创新药29个，包括3个中药创新药、18个化药创新药和8个生物制品创新药，其中既有人民群众比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药。

二、 关于支持医疗器械产业创新发展方面

国家药监局高度重视医疗器械产业创新发展，2014年发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年根据审评审批制度改革要求再次进行了修订，发布了《创新医疗器械特别审查程序》，对具有发明专利、达到国际领先水平、临床应用价值显著的创新医疗器械，在程序不减少、标准不降低的基础上，早期介入、专人负责、全程指导、优先审批，全力加快创新医疗器械产品上市速度。截至目前，共批准287个创新医疗器械上市。国内首台质子治疗系统、碳离子治疗系统等“国之重器”陆续上市，国产“脑起搏器”“手术机器人”“人工智能辅助诊断软件”“人工心脏”等产品上市并广泛应用，充分满足了人民群众使用高水平医疗器械的需求，提升了诊疗水平。通过加大服务指导力度，创新医疗器械审查速度大大提升，平均审评审批时间缩减83天。

三、 下一步工作考虑

国家药监局将在鼓励产业创新，支持创新产品上市方面，持续发力，一是持续推进药品审评审批制度改革创新，持之以恒做好药品审评审批工作，服务支持生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效可及；二是继续按程序做好创新医疗器械审查，批准更多更好的产品上市；三是针对重点产品，建立完善审评向产品研发阶段前移的审评前置机制，靠前指导，加快重点产品研发上市速度；四是整合资源协同发力，利用好创新合作平台等资源，加强与部委间合作，推动产学研用管协同发力，为创新产品监管审查提供更好支撑。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药监局

2024年8月23日