发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年12月09日

时效性现行有效

施行日期2024年12月09日

效力级别部门规范性文件

药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：

一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案

2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定。2024年10月8日，上海市浦东新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，对当事人处以没收违法所得，没收涉案产品，罚款50000元的行政处罚。

二、吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案

2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查。经查，该处经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营未经注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条的规定。2024年4月24日，开封市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项的规定，责令当事人立即改正，并对当事人处以没收涉案产品和违法所得，罚没款273250元的行政处罚。

三、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案

2023年12月，兰州市城关区市场监督管理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所以外的地址开展经营活动。当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款和第二十四条的规定。2024年1月，兰州市城关区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人立即改正，并给予罚款20000元的行政处罚。

四、石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案

2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。检查发现，当事人使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。当事人使用未经注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2024年8月28日，石家庄市桥西区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品，罚款242400元的行政处罚。