发文机关国家药品监督管理局
发文日期2025年01月08日
时效性现行有效
发文字号国家药品监督管理局通告2025年第4号
施行日期2025年01月08日
效力级别部门规范性文件
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）。
特此通告。
国家药监局
2025年1月8日
附件：
化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）
| 序号 | 药品通用 名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 89-1 | 丁甘交联玻璃酸钠注射液 | BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/Hyruan ONE | 3ml：60mg（按玻璃酸钠计） | LG Chem, Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 89-2 | 硫酸拉罗替尼胶囊 | Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI） | 25mg（按C21H22F2N6O2计） | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 89-3 | 硫酸拉罗替尼胶囊 | Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI） | 100mg（按C21H22F2N6O2计） | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 89-4 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:2.5mg | Eli Lilly and Company | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 89-5 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:5mg | Eli Lilly and Company | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 89-6 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:7.5mg | Eli Lilly and Company | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 89-7 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:10mg | Eli Lilly and Company | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 89-8 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:10mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-9 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:20mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-10 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:30mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-11 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:40mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-12 | 环磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 1000mg/10mL | Sandoz Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-13 | 多西环素干混悬剂 | Doxycycline for Oral Suspension USP/Doxycycline | 25mg/5ml | Lupin Ltd | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 89-14 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 10mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-15 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 15mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-16 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 20mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-17 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 30mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-18 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 40mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-19 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 50mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-20 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 60mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-21 | 多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 20mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-22 | 多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 80mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-23 | 多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 160mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-24 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） | Dianeal Low Calcium W/Dextrose 4.25% In Plastic Container | 含4.25%葡萄糖：5000ml | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-25 | 盐酸曲马多缓释胶囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 100mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-26 | 盐酸曲马多缓释胶囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 200mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-27 | 盐酸曲马多缓释胶囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 300mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-28 | 亚硒酸钠注射液 | Sodium Selenite Injection/ASELEND®Injection | 2ml：100μg | 藤本制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-29 | 唑尼沙胺口崩片 | Zonisamide OD Tablets/TRERIEF | 每一片中含唑尼沙胺25mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-30 | 唑尼沙胺口崩片 | Zonisamide OD Tablets/TRERIEF | 每一片中含唑尼沙胺50mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-31 | 唑尼沙胺散 | Zonisamide Powder/EXCEGRAN | 每1g中含唑尼沙胺200mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-32 | 佩玛贝特缓释片 | Pemafibrate sustained-release tablets/PARMODIA XR | 0.2mg | 興和株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-33 | 佩玛贝特缓释片 | Pemafibrate sustained-release tablets/PARMODIA XR | 0.4mg | 興和株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-34 | 双氯芬酸钠滴眼液 | Diclofenac Sodium Ophthalmic Solution 0.1%/ジクロード点眼液0.1% | 0.1% (5ml:5mg) | わかもと製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-35 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | Fish Oil (3%) Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection /SmofKabiven | 1206ml、1448 ml、1904 ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-36 | 玛巴洛沙韦干混悬剂 | Baloxavir Marboxil for Suspension | 40mg | Roche Pharma (Schweiz) AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 89-37 | 达罗他胺片 | Darolutamide Tablets/Nubeqa | 300mg | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-38 | 高锝[99mTc]酸钠注射液 | Sodium Pertechnetate (99mTc)Injection/ULTRA-TECHNEKOW FM | 1-19 Ci | CURIUM US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-39 | 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 | Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray/Dymista | 每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg | MYLAN SPECIALTY LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-40 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO | 10mg（按C17H15BrClFN4O3计） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-41 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO | 25mg（按C17H15BrClFN4O3计） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 89-42 | 磷酸芦可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi | 5mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-43 | 枸橼酸托法替布缓释片 | Tofacitinib Citrate/XELJANZ prolonged-release tablets | 11mg | Pfizer Europe | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-44 | 卡马西平缓释片 | Carbamazepine Sustained-Release Tablets | 200 mg | Novartis Pharma S.A.S. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-45 | 卡马西平缓释片 | Carbamazepine Sustained-Release Tablets | 400 mg | Novartis Pharma S.A.S. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-46 | 联苯苄唑溶液 | Bifonazole Solution/Canespor | 1% | BAYER s.r.o. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-47 | 黄体酮阴道缓释凝胶 | Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone | 8%（90mg） | Merck Serono Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 89-48 | 酮洛芬凝胶贴膏 | Ketoprofen Cataplasms | 120mg,10cm×14cm | 久光製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-49 | 联苯乙酸搽剂 | Felbinac Liniment/NAPAGELN Lotion 3% | 3% | 帝國製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-50 | 米格列醇片 | Miglitol Tablets/SEIBULE | 25mg | 三和化学研究所株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 89-51 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 8-179 | 盐酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets/Sirdalud | 2mg（按C9H8ClN5S计） | Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A/Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.，不限定产地 |
| 10-275 | 盐酸硫必利片 | Tiapride Hydrochloride Tablets/SEREPRILE | 100mg(以C15H24N2O4S计) | Sanofi S.p.A./Sanofi.S.r.l. | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Sanofi.S.r.l.不限定上市国 |
| 23-2 | 氨酚羟考酮片 | Oxycodone and Acetaminophen Tablets | 325mg;5mg | Vintage Pharmaceuticals LLC/ENDO OPERATIONS LTD | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD |
| 23-219 | 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven | 1026ml | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 23-220 | 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven | 2053ml | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 26-28 | 盐酸异丙嗪注射液 | Promethazine Hydrochloride Injection/Phenergan; Fenergan | 25mg/ml(以盐酸异丙嗪计)(1、2ml) | Aventis Pharma/Sanofi/Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi |
| 30-105 | 双氯芬酸钠贴剂 | Diclofenac sodium patch/Voltaren | 15mg/贴（7cm×10cm） | ノバルティスファーマ株式会社/同仁医薬化工株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人同仁医薬化工株式会社 |
| 30-106 | 双氯芬酸钠贴剂 | Diclofenac sodium patch/Voltaren | 30mg/贴（10cm×14cm） | ノバルティスファーマ株式会社/同仁医薬化工株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人同仁医薬化工株式会社 |
| 30-129 | 硫酸妥布霉素注射液 | Tobramycin Sulfate Injection/Tobramycin Injection/Nebcin | 2ml:80mg | Flynn Pharma Ltd. | 未进口原研药品 | 增加英文名Tobramycin Injection |
| 48-51 | 昂丹司琼口溶膜 | Ondansetron Oral Soluble Film/Setofilm | 4mg | Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de Espana,S.L.U. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Norgine de Espana,S.L.U |
| 48-52 | 昂丹司琼口溶膜 | Ondansetron Oral Soluble Film/Setofilm | 8mg | Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de Espana,S.L.U. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Norgine de Espana,S.L.U |
| 54-19 | 苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 5mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片 |
| 54-20 | 苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 10mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片 |
| 54-21 | 苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 15mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片 |
| 81-44 | 苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 2.5mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片 |
| 55-35 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
| 55-38 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
| 75-77 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
| 75-79 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
| 75-80 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
| 77-13 | 注射用苄星青霉素 | Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL | 1.2 MUI/Vial | Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A. |
| 77-14 | 注射用苄星青霉素 | Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL | 2.4 MUI/Vial | Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A. |
| 57-34 | 氯吡格雷阿司匹林片 | Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets | 每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg | Sanofi K.K./ sanofi-aventis Korea Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人sanofi-aventis Korea Co., Ltd. |
| 53-50 | 玛巴洛沙韦片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza（速福达） | 20mg | Roche Pharma (Schweiz) AG/Genentech,Inc | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Genentech,Inc |
| 60-49 | 玛巴洛沙韦片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达) | 40mg | Roche Pharma (Schweiz) AG/Genentech,Inc | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Genentech,Inc |
| 22-268 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺） | 500mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| 22-270 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺） | 750mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| 22-271 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺） | 1000mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
