发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年07月15日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2024年第96号

施行日期2024年07月15日

效力级别部门规范性文件

按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。

近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2024年7月15日