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(2025年)国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告
来源: www.055110.com   日期:2025-01-24   阅读:

发文机关国家药品监督管理局

发文日期2025年01月22日

时效性2025年01月27日生效

发文字号国家药品监督管理局公告2025年第10号

施行日期2025年01月27日

效力级别部门规范性文件

为加快推进药品电子通用技术文档(以下简称eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下:

一、 在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上,进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。


二、 采用eCTD进行申报的,申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料,具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。

特此公告。


国家药监局

2025年1月22日


 
 
 
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