发文机关国家药品监督管理局

发文日期2024年11月27日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2024年第145号

施行日期2024年11月27日

效力级别部门规范性文件

近期，国家药监局拟对韩国科邻太有限公司（英文名称：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨头及陶瓷内衬（英文名称：Bencox Ceramic head and liner；注册证号：国械注进20173132010）开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条规定，国家药监局决定自即日起，对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2024年11月27日