发文机关国家药品监督管理局药品审评中心
发文日期2025年02月28日
时效性现行有效
施行日期2025年02月28日
效力级别部门规范性文件
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)申报指南》,现将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入“关爱计划”,试点项目的基本信息如下:
品种名称:乙磺酸尼达尼布软胶囊
申报单位:勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
适应症:特发性肺纤维化(IPF)
申报阶段:E阶段:上市后阶段
工作要点:计划在中国开展上市后研究,整合定性研究和定量研究的混合研究方法收集患者体验数据。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年2月28日