发文机关农业农村部

发文日期2023年12月13日

时效性现行有效

施行日期2023年12月13日

效力级别部门规范性文件

企业名称

长沙拜特生物科技研究所有限公司

兽药生产

许可证号

兽药生产证字18012号

社会信用代码

（组织机构代码）

91430100745921947H

企业法定代表人

彭建宗

企业负责人

彭博文

生产负责人

张兵

质量负责人

周勇

生产地址

湖南宁乡经济开发区创业大道

检查日期

2023年7月13日

检查单位

中国兽医药品监察所、湖南省农业农村厅、湖南省宁乡市农业农村局

事由

专项工作安排

检查发现的问题

1.批生产记录指令中填写的原料名称为“赛拉嗪”，原料库中未见赛拉嗪原料，仅有盐酸赛拉嗪原料，企业承认使用盐酸赛拉嗪原料生产盐酸赛拉嗪注射液，不符合兽药质量标准要求。企业生产盐酸赛拉嗪注射液所使用原料药的检验记录中填写的兽药名称为“盐酸赛拉嗪”，而非实际生产需要的“赛拉嗪”。盐酸赛拉嗪原料，未取得原料批准文号，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第133条。

2.剧毒品库的管理未执行双人双锁管理，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第157条。

3.盐酸赛拉嗪原料来自个人，未见到供应商资质证明文件、出厂检验报告；原料库中放置的盐酸赛拉嗪原料没有原厂标签，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第293条。

4.阴凉留样库温度超过20℃，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第34条、79条和156条。

5.成品库没有出入库记录和货位卡，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第134条。

6.留样库留样管理混乱，留样数量不足，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第258条。

处理措施

湖南省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

发布日期

2023年12月13日