发文机关农业农村部畜牧兽医局

发文日期2023年12月13日

时效性现行有效

施行日期2023年12月13日

效力级别部门规范性文件

企业名称

瑞普（天津）生物药业有限公司

兽药生产

许可证号

兽药生产证字02003号

社会信用代码

（组织机构代码）

91120116700524649Q

企业法定代表人

李晓兵

企业负责人

李晓兵

生产负责人

杜晓东

质量负责人

张春楠

生产地址

天津市东丽区六经路6号；天津市西青区辛口镇泰兴路6号

检查日期

2023年7月20日

检查单位

中国兽医药品监察所、天津市农业农村委员会、天津市东丽区农业农村委员会

事由

群众举报

检查发现的问题

1.替米考星肠溶颗粒（规格20%，批号20220304）生产工艺规程原辅料配方与批准的不一致，批生产记录中称量的辅料品种与生产工艺规程不一致；过硫酸氢钾复合物粉生产工艺规程原辅料配方、2021-2022年批生产记录中称量的辅料品种与批准的不一致，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第＊210条。

2.替米考星肠溶颗粒（规格20%，批号20220401）、过硫酸氢钾复合物粉2批产品（批号20211002、20211003）均存在两份相同批号，但记录内容和生产日期不同的批生产记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第188条。

3.替米考星可溶性粉（规格37.5%，批号20220103）批生产记录不全，缺少批生产指令及其领料单等；过硫酸氢钾复合物粉（批号20221293、20221294、20221295）批生产记录中工艺查证记录填写不完整，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第188条。

4.盐酸头孢噻呋注射液（批号20220201、20220601、20220701）批检验记录中原始记录填写不完整，相对密度、水分、有关物质缺少具体计算过程，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第188条。

5.过硫酸氢钾复合物粉（批号20210239、20210240、20210251）产品上传追溯系统中入库的生产日期与批生产记录中生产日期不一致，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第188条。

6.粉剂/预混剂车间内投料和分装岗位的提升机未安装物理隔离安全设施，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第096条。

7.粉剂/预混剂车间内料仓清洗间排水地漏设置不合理，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第105条。

处理措施

天津市畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

发布日期

2023年12月13日