发文机关国家药品监督管理局
发文日期2023年09月21日
时效性现行有效
发文字号国家药品监督管理局通告2023年第45号
施行日期2023年09月21日
效力级别部门规范性文件
近期，国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。江西、广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。
特此通告。
国家药监局
2023年9月21日
附件：1.江西知恩堂实业有限公司飞行检查结果
2. 金发拉比妇婴童用品股份有限公司飞行检查结果
3. 广东康百纳生物科技有限公司飞行检查结果
4. 暨研医药生物科技（广州）有限公司飞行检查结果
附件1
江西知恩堂实业有限公司飞行检查结果
企业名称
江西知恩堂实业有限公司
化妆品生产许可证编号
赣妆20190006
社会信用代码
（组织机构代码）
91360982677977593L
企业地址
江西省宜春市樟树市张家山工业园清江北二路北侧
（车间三楼）
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在机构与人员方面存在未建立配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构、技术人员和检验人员，未按规定设置质量安全负责人等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定执行留样管理制度、记录管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。
处理措施
1.国家药监局要求江西省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，江西省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经江西省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月21日
附件1.江西知恩堂实业有限公司飞行检查结果.doc
附件预览
附件2
金发拉比妇婴童用品股份有限公司飞行检查结果
企业名称
金发拉比妇婴童用品股份有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20160846
社会信用代码
（组织机构代码）
91440500231741981J
企业地址
广东省汕头市金平区鮀浦鮀济南路107号
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料、处理不合格物料等问题；在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程、未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品、未真实准确填写生产记录等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月21日
附件2.金发拉比妇婴童用品股份有限公司飞行检查结果.docx
附件预览
附件3
广东康百纳生物科技有限公司飞行检查结果
企业名称
广东康百纳生物科技有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20210141
社会信用代码
（组织机构代码）
91440101MA9XNJTA78
企业地址
广州市白云区龙归街南岭岗埔路三街2号101房
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行质量管理体系自查制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月21日
附件3.广东康百纳生物科技有限公司飞行检查结果.docx
附件预览
附件4
暨研医药生物科技（广州）有限公司飞行检查结果
企业名称
暨研医药生物科技（广州）有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20180232
社会信用代码
（组织机构代码）
91440101MA5AN6HM5R
企业地址
广州市白云区太和镇松源街6号2楼3楼
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题；在物料与产品管理方面存在未建立合格物料供应商名录、未按规定执行物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点、主要生产工艺未经过验证等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月21日
