发文机关国家药品监督管理局
发文日期2023年09月07日
时效性现行有效
发文字号国家药品监督管理局通告2023年第44号
施行日期2023年09月07日
效力级别部门规范性文件
近期，国家药监局组织对广州总都国际生物科技有限公司等6家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。
特此通告。
国家药监局
2023年9月7日
附件：1.广州总都国际生物科技有限公司飞行检查结果
2. 亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果
3. 汕头市玉洁化妆品有限公司飞行检查结果
4. 广州市秀语化妆品有限公司飞行检查结果
5. 广州市妆妍生物技术有限公司飞行检查结果
6. 广州赫兰迪生物科技有限公司飞行检查结果
附件1
广州总都国际生物科技有限公司飞行检查结果
企业名称
广州总都国际生物科技有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20200077
社会信用代码
（组织机构代码）
91440101MA59T0GK8C
企业地址
广州市白云区江高镇振华北路88号3栋101、201
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行留样管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定建立合格物料供应商名录、未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度、标签管理制度等问题；在生产过程管理方面存在未按规定建立并执行产品生产工艺规程、未真实填写生产记录等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度、产品召回管理制度等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月7日
附件1.广州总都国际生物科技有限公司飞行检查结果.docx
附件预览
附件2
亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果
企业名称
亿通生物科技（广州）有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20170565
社会信用代码
（组织机构代码）
91440101MA59GGCD8M
企业地址
广州从化经济开发区高技术产业园新兴路33号
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度、留样管理制度等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定建立合格物料供应商名录、未按规定执行物料进货查验制度、未按规定贮存原料等问题；在生产过程管理方面存在未按规定执行产品生产工艺规程、未按规定执行产品放行管理制度等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月7日
附件2.亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果.docx
附件预览
附件3
汕头市玉洁化妆品有限公司飞行检查结果
企业名称
汕头市玉洁化妆品有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20190267
社会信用代码
（组织机构代码）
9144051407024852XN
企业地址
汕头市潮南区峡山科技工业园2-05D
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在机构与人员方面存在产品质量安全关键岗位人员不具备履职能力等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理制度、实验室管理制度、留样管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在未按环境控制要求设置生产车间等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未按规定建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程、未准确完整填写生产记录、未按规定执行产品放行管理制度等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月7日
附件3.汕头市玉洁化妆品有限公司飞行检查结果.docx
附件预览
附件4
广州市秀语化妆品有限公司飞行检查结果
企业名称
广州市秀语化妆品有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20210366
社会信用代码
（组织机构代码）
914401116718108054
企业地址
广州市白云区太和镇夏良村四队缠岗北5号厂房
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在质量保证与控制方面存在未建立并执行追溯管理制度、检验管理制度、实验室管理制度、留样管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在未按环境控制要求设置生产车间、配制间和灌装间等不符合准洁净区要求等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料进货查验制度、未按规定贮存物料、未按规定处理不合格物料等问题；在生产过程管理方面存在未按规定执行产品生产工艺规程和岗位操作规程等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月7日
附件4.广州市秀语化妆品有限公司飞行检查结果.docx
附件预览
附件5
广州市妆妍生物技术有限公司飞行检查结果
企业名称
广州市妆妍生物技术有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20170166
社会信用代码
（组织机构代码）
91440111347377763F
企业地址
广州市白云区太和镇永兴村永兴西路29号
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在机构与人员方面存在未按规定设置质量安全负责人等问题；在物料与产品管理方面存在未建立并执行物料审查制度、物料进货查验制度等问题；在生产过程管理方面存在未按照备案资料载明的技术要求生产产品、未按规定建立并执行产品放行管理制度等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月7日
附件5.广州市妆妍生物技术有限公司飞行检查结果.docx
附件预览
附件6
广州赫兰迪生物科技有限公司飞行检查结果
企业名称
广州赫兰迪生物科技有限公司
化妆品生产许可证编号
粤妆20200209
社会信用代码
（组织机构代码）
91440101MA9UM5MQ7F
企业地址
广州市花都区花山镇华辉路18号微观化妆品创意产业园
A栋A01号四楼、五楼501室
检查单位
国家药监局食品药品审核查验中心
检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查发现缺陷和问题
该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行追溯管理制度、留样管理制度等问题；在厂房设施与设备管理方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料进货查验制度等问题；在生产过程管理方面存在未真实准确填写生产记录、未按规定执行产品放行管理制度等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。
处理措施
1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。
2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。
发布日期
2023年9月7日
附件6.广州赫兰迪生物科技有限公司飞行检查结果.docx
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