发文机关国家药品监督管理局

发文日期2023年06月16日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局公告2023年第79号

施行日期2023年06月16日

效力级别部门规范性文件

根据境外生产现场检查结果，国家药监局于2018年9月7日发布公告（2018年 第61号），决定在中国境内暂停销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories Ltd.）富马酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate）。瑞迪博士实验室有限公司进行整改后，向国家药监局提出了该产品恢复销售使用的申请。国家药监局组织技术评定，认为其整改后符合我国药品生产质量管理规范要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复瑞迪博士实验室有限公司自2023年4月20日之后生产的富马酸喹硫平（登记号：Y20190009993；原进口药品注册证号：H20160462）在中国境内销售使用。自本公告发布之日起，各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2023年6月16日