【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监风险[2014]169号
【发布日期】 2014.12.24 【实施日期】 2014.12.24
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 食品卫生，药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知
（合食药监风险〔2014〕169号）

各县（市）区、开发区市场监督管理局，局机关各处室，市食品药品稽查支队、市食品药品检验中心：
　　为进一步加强我市食品药品安全应急管理工作的组织领导，规范工作程序，有效防范和妥善应对各类食品药品安全事件，市局制订了《合肥市食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（以下简称《规程》），现印发给你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。
　　一、要以贯彻落实《规程》为契机，抓紧建立完善食品药品安全应急管理组织指挥体系，切实落实应急管理责任，确保应急处置工作指挥有力、协调有序、科学高效。
　　二、要着力构建快速反应、协同应对的食品药品安全事件应急协调机制，完善各项工作制度，大力推进应急管理工作的科学化和规范化。各县区要抓紧制定食品药品安全事件应对防范程序，分级分类建立食品药品安全应急管理和应急处置队伍，加强应急演练，提高实战能力和应急处置水平。
　　三、要建立应急工作经费保障机制，加强资金、物资、装备保障，切实满足食品药品安全突发事件防范应对工作的需要。
　　对在《规程》试行过程中发现的问题或工作建议，请及时与市局风险应急管理处联系（联系人：王海棠，联系电话：0551-62692231，电子邮箱：jcc@fdahf.gov.cn）。

合肥市食品药品监督管理局
2014年12月24日

　　合肥市食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）
第一章　总 则
　　第一条　为有效防范和妥善应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，制定本规程。
　　第二条　本规程所指食品药品安全事件，包括《安徽省食品安全事故应急预案》（皖政办秘〔2012〕73号）中规定的食品安全事故、《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2011〕158号）中规定的药品和医疗器械安全突发事件，以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。
　　食品药品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别（分级标准见附件1和附件2）。
　　第三条　工作原则。
　　（一）统一领导、分级负责。在安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）和合肥市人民政府（以下简称市政府）的统一领导下，依据“综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制和事件严重程度，分级组织应对工作。
　　（二）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。建立健全食品药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化食品药品安全风险管理。
　　（三）强化合作，协同应对。各县（市）、区及开发区食品药品监管部门（以下简称县区食品药品监管部门）、市食品药品监督管理局（以下简称市局）各相关处室和直属单位按照职责分工，各负其责，加强配合，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。建立健全跨区域和跨部门的协调联动机制，共同做好食品药品安全突发事件的应对工作。
　　（四）科学评估、依法处置。充分利用食品药品安全风险监测、评估及预警等科学手段和技术装备，发挥专业队伍的作用，提高应对食品药品安全事件的能力和水平，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。
第二章　组织机构和职责
　　第四条　市局成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全市食品药品监管系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调县区食品药品安全事件的应急处置工作；在省局和市政府的统一领导下，代表市局组织开展较大以上级别食品药品安全事件相关处置工作。领导小组组长由市局局长担任，市局其他局领导任副组长，各相关处室和有关直属单位主要负责人为领导小组成员。
　　第五条　领导小组办公室设在市局风险应急管理处，负责领导小组的日常工作，履行食品药品应急工作的综合协调、督查督办职责。
　　第六条　根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组下设综合协调、事件调查、危害控制、信息发布等若干工作组。
　　（一）综合协调组：由市局风险应急管理处牵头，会同综合协调处、法规处等有关处室和直属单位，负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总以及领导小组会议组织和公文处理等工作。
　　（二）事件调查组：按照监管环节职责分工，不同环节发生的食品药品安全事件，分别由食品生产处、食品流通处、食品消费处、药品化妆品生产处、药品化妆品流通处和医疗器械处牵头，风险应急管理处参与，技术支撑单位配合，组织开展事件调查研究和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查初步结论的书面报告，提出相关防范意见和建议。
　　（三）危害控制组：按照监管环节职责分工，不同环节发生的食品药品安全事件，分别由食品生产处、食品流通处、食品消费处、药品化妆品生产处、药品化妆品流通处和医疗器械处牵头，风险应急管理处参与，市食品药品稽查支队配合，监督、指导事发县区食品药品监管部门对问题产品采取停止生产、销售、使用、查封扣押、责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用、消费环节，防止危害蔓延扩大。
　　（四）信息发布组：由局办公室牵头，会同综合协调处、财务处等有关处室和直属单位，负责事件处置的信息发布、宣传报道和舆论引导工作。
　　第七条　在较大食品药品安全事件发生后，领导小组办公室必要时可从市局食品药品应急管理专家库中抽调有关专家，组成专家咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。
　　第八条　各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好突发事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，各相关处室按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。
　　第九条　各县区食品药品监管部门要设立相应的食品药品应急工作领导机构和办事机构，明确相应工作职责，迅速、有序开展食品药品突发事件防范和处置工作。
第三章　食品药品安全事件信息的处理
　　第十条　市局各相关处室、直属单位和各县区食品药品监管部门要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。
　　第十一条　食品药品安全事件信息主要包括：
　　（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；
　　（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；
　　（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；
　　（四）食品药品安全舆情信息；
　　（五）其他食品药品安全事件信息。
　　第十二条　上级领导对食品药品安全事件的批示，由市局办公室按照文电运转程序报局领导。局领导批示要求风险应急管理处牵头办理的，风险应急管理处及时会同相关处室和县区食品药品监管部门落实，处置结果及时报告局领导；局领导批示其他处室牵头办理的，牵头处室将领导关于食品药品安全事件的批示抄送风险应急管理处。
　　第十三条　市局办公室收到县（市）、区及开发区报告或其他部门通报的食品药品安全信息后，提出拟办意见：属于或可能形成食品药品安全事件的，转风险应急管理处办理；属日常监管、执法范围的，或未达到事件分级标准的，或不需要进行现场应急处置的滞后信息，转相关处室办理；其他处室获得的食品药品安全信息，经其分管局领导批示后，转相关职能处室办理。
　　第十四条　市局各相关处室、各直属单位和各县区食品药品监管部门根据各自职责开展食品药品安全舆情信息的监测和收集，并及时沟通联系。舆情信息构成预案规定事件的，按相关预案和工作流程核查处置。
　　第十五条　非正常工作时间、节假日和重大活动期间，局值班人员如接到食品药品安全事件报告，应迅速报告局值班领导，按第十二条和第十三条进行处理，并按有关要求做好相关事项的报告工作。
　　第十六条　信息处理的督查督办。领导小组办公室建立食品药品安全事件信息报告工作制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。各县区食品药品监管部门对食品药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立信息报告工作制度，抓好督促落实。
第四章　食品药品安全事件应急处置
　　第十七条　发生食品安全事件后，事发县区食品药品监管部门应按照有关规定及时上报。在应急预案启动前，应迅速采取先期处置措施，开展初步调查核实、对相关食品药品及原料进行封存，根据情况可在本行政辖区内采取暂停销售、使用等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。
　　第十八条　一般食品药品安全事件处置。按照相关法律法规和预案规定，一般食品药品安全事件由县（市）、区级人民政府（开发区管委会）成立应急指挥机构统一指挥处置。市级食品药品监管部门对一般食品药品安全事件进行密切跟踪，加强指导、协调、督促和支持。
　　市局各相关处室结合职责分工对可能引发大规模炒作的舆情和事件处置工作予以关注，根据事件发生地监管部门请求，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助；风险应急管理处加强与有关县区食品药品监管部门的沟通，重要情况及时向局领导报告；局负责信息发布的职能处室指导地方做好舆论引导工作，必要时直接组织采取舆论处置措施。
　　第十九条　较大以上的食品药品安全事件处置。按照相关法律法规和预案规定，较大食品药品安全事件，由市政府统一指挥，市局负责具体处置工作。领导小组各工作组按照职责分工开展以下工作：
　　（一）情况核实。风险应急管理处立即组织相关处室和事发地市场监管部门核实情况，对事件的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估分析。
　　（二）事件报告。接到较大食品药品安全事件报告后，有关处室应立即向局领导汇报，对经分析确属较大食品药品安全事件的，综合协调组及时按规定程序将事件的相关情况向市政府和省局报告，同时各市场监管部门应做好先期应急处置工作。
　　（三）应急响应。如食品药品安全事件达到较大级别（Ⅲ级）标准，或经分析判定事件级别有可能升级为较大级别（Ⅲ级）趋势时，领导小组提出响应建议，报市应急指挥部批准启动应急预案响应。对较大食品安全事故，必要时，市食品安全办应向市食品安全委有关成员单位通报事件的有关情况，组织有关单位进行先期调查确认，对事件进行评估和开展应急救援。
　　应急响应启动后，领导小组下设的各工作组应立即启动工作机制，视请采取以下一项多多项应急处置措施：
　　1．控制问题产品。危害控制组对相关生产经营企业和相关涉事单位的问题产品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施；查清问题产品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题产品。
　　2．开展事件调查。事件调查组分赴事发县（市）区、开发区和生产经营企业所在地，开展事件调查和处置工作。包括对事发现场进行勘查，查阅有关原始记录和资料，找当事人询问相关情况，对可疑问题产品进行抽样等。
　　对可疑问题食品，送有检验资质的机构进行检验检测；对可疑问题药品，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的检验检测，必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。尽快查明原因，作出调查书面结论，提出事件防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。
　　3．追踪来源流向。危害控制组核实问题产品及原料的生产厂家、经销商、生产批号及流向，对已销售的问题产品及原料进行追查并通报有关部门协查，遏制危害扩大。
　　4．信息沟通汇总。综合协调组及时将局领导指示和领导小组指导意见告知事发地市场监管部门，组织相关处室及时起草有关通知，并提出要求，视情在最快时间内向全系统下发。制定统计表格，及时汇总各工作组和相关部门工作信息，编发工作动态，报送局领导和领导小组成员。事发县区食品药品监管部门根据要求，指定专人每天定时（一般在15时前）向领导小组办公室报送处置工作进展情况，重要信息随时报告，领导小组办公室汇总后报送市政府和省局。根据工作需要，领导小组办公室可提出调整报表内容或宣布停止填报报表工作的建议。
　　5．落实属地责任。根据市局统一部署，事件涉及到的县区食品药品监管部门要认真落实属地责任，按要求做好相关调查处置工作。
　　（1）协调相关部门开展现场核实、受损情况统计、产品控制、检验检测等工作，相关信息及时报告市局。
　　（2）在收到上级通知或通报后，第一时间对相关经营、使用单位的问题产品进行封存、溯源、流向追踪并进行统计汇总。
　　（3）生产企业在本行政区域的，所在县区食品药品监管部门应立即组织对相关问题产品的生产环节开展现场调查，监督企业召回问题产品，组织对问题产品进行抽样检测。
　　（4）生产企业不在本行政区域的，市局应立即通知企业所在地食品药品监管部门，由其组织对企业进行现场调查。
　　（四）专家分析。领导小组办公室根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行分析，作出书面结论和意见，并及时报告领导小组。必要时，领导小组办公室可组织有关专家赴现场开展调查处置。
　　（五）信息发布。信息发布组全程关注舆情动态，加强舆论引导，及时处置不良信息。对各工作组提供的相关信息及时进行汇总，报局领导审定后发布。处置工作信息原则上由市局或市食安办发布。
　　（六）应急结束。当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，领导小组向市政府应急指挥部提出应急结束的报告。
　　（七）总结评估。应急响应结束后，各工作组及时将书面总结报领导小组办公室，事件调查组根据调查和认定的结论，视情对相关责任单位和责任人依法予以相应处理，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。领导小组办公室及时对应急处置工作进行分析评估，总结经验教训，完成总结报告，以市局名义报市政府和省局。
　　第二十条　扩大应急。当食品安全事件扩大，超出本市辖区范围或达到重大以上级别时，立即提请市应急指挥部决定提高响应级别，扩大动员范围，提升现场应急指挥部规格，同时报请省政府组织指挥应急处置工作。
　　扩大应急后，各工作组要加大应急信息分析处理力度，指导、协调现场方案。增派专家赶赴现场、调整充实救援力量、加强现场监控等措施。
第五章　附 则
　　第二十二条　本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品（含医疗器械、化妆品）。
　　第二十三条　本规程所称食品药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。
　　第二十四条　本规程主要是明确市局层面食品药品安全事件的防范应对流程，县区食品药品监管部门要参照本规程，结合实际制订本辖区相关规程，报市局备案。

　　附件1.食品安全事件分级标准和响应规定
级别
标　　　　　准
响应级别
　
　
特别重大食品安全事件
　
（1）事件危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一
　　 步扩散趋势的；
（2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的；
（3）发生跨境（包括港澳台地区）食品安全事件，造成特别严重
　　 社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置
　　 的。
　
　
　
国务院
启动I
级响应
　
重大食品安全事件
　
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区
　　 域的；
（2）1起食物中毒事件中毒人数100人以上，并出现死亡病例
　　 的；
（3）1起食物中毒事件造成1O例以上死亡病例的；
（4）省人民政府认定的重大食品安全事件。
　
省级人
民政府
启动Ⅱ
级响应
　
较大食品安全事件
　
（1）事件影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区
　　　域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；
（2）1起食物中毒事件中毒人数在100人以上；或出现死亡病
　　 例的；
（3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事件。
　
市级人
民政府
启动Ⅲ
级响应
　
一般食品安全事件
　
（1）食品污染已造成严重健康损害后果的；
（2）1起食物中毒事件中毒人数在99人以下，且未出现死亡病
　　 例的；
（3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事件。
　
县级人
民政府
启动Ⅳ
级响应


　　附件2.药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定
级别
标　　　　　准
响应级别
　
　
特别重大药品安全事件
　
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起
　　 临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过5O人
　　 （含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、
　　 对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过1O人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突
　　 发事件。
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
　
　
总局
启动
I 级
响应
　
重大药品安全事件
　
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品
引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数
超过3O人（含），少于5O人；或者引起特别严重不良事件（可
能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危
及生命），涉及人数超过5人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域
　　内同时出现其他类似病例。
（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ
　　级药品安全突发事件。
（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
　
　
省级政
府或监
管部门
启动Ⅱ
级响应
　
较大药品安全事件
　
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品
引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数
超过20人（含），少于3O人；或者引起特别严重不良事件（可
能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危
及生命），涉及人数超过3人（含）。
（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药
　　品安全突发事件。
（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
　
市级政
府或监
管部门
启动Ⅲ
级响应
　
一般药品安全事件
　
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品
　　引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数
超过1O人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可
能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危
及生命），涉及人数超过2人（含）。
（2）其他一般药品安全突发事件。
　
县级政
府或监
管部门
启动Ⅳ
级响应

　　注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。

　　附件3.食品药品安全事件信息处理程序（略）

　　附件4.食品药品安全事件应急处置程序（略）