【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监药化流[2014]158号
【发布日期】 2014.12.11 【实施日期】 2014.12.11
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 企业综合规定

合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市药品零售（含连锁）企业药品经营质量管理规范认证工作流程》的通知
（合食药监药化流〔2014〕158号）

各县（市）区市场监督管理局，市食品药品稽查支队：
　　为认真贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订＜药品经营质量管理规范＞的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《安徽省食品药品监督管理局关于印发＜安徽省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施意见＞的通知》（皖食药监药化流〔2014〕26号）等文件要求，依据《合肥市人民政府关于印发合肥市深化行政审批制度改革重点工作任务及责任分解的通知》（合政秘〔2014〕130号）、《合肥市人民政府关于切实做好市级行政审批事项下放承接工作的通知》（合政办秘〔2014〕126号）、《合肥市食品药品监督管理局关于印发行政审批工作管理办法（暂行）的通知》（合食药监法〔2014〕122号）等文件规定，为确保我市药品零售（含连锁）企业2015年年底前完成新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”）实施工作，现制定《合肥市药品零售（含连锁）企业药品经营质量管理规范认证认证工作流程》，并印发给你们，请认真落实执行。

合肥市食品药品监督管理局
2014年12月11日

　　合肥市药品零售（含连锁）企业药品经营质量管理规范认证认证工作流程

　　本市行政区域内药品零售（含连锁）企业《药品经营质量管理规范认证认证证书》（以下简称“GSP证书”）的发证、换证适用本工作流程。
　　一、总则
　　（一）合肥市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市药品零售（含连锁）企业GSP认证工作的指导和跟踪管理。县（市）区、开发区市场监督管理局（以下简称“县区局”）负责辖区药品零售（含连锁）企业药品GSP认证的申请材料审核、受理、组织现场检查、审批及GSP证书的发放工作。
　　（二）药品GSP认证实行检查员制度。市食品药品审评认证中心承担药品零售（含连锁）企业GSP认证检查员库的组建和管理工作。
　　二、申请与受理
　　（三）县区局负责受理辖区内新开办药品零售（含连锁）企业的筹建申请。在企业完成筹建后，依申请实施《药品经营许可证》验收。验收合格后，发放《药品经营许可证》，并告知企业于 30日内申请药品GSP认证。
　　（四）县区局负责受理辖区药品零售（含连锁）企业的《药品经营许可证》或GSP证书到期换证申请。现场检查合格并公示后，予以换发《药品经营许可证》和GSP证书。药品零售连锁企业总部及所属门店均需独立申请药品GSP认证。
　　（五）县市区局受理药品零售（含连锁）企业GSP认证申报材料主要包括：
　　1．《药品经营质量管理规范认证申请表》（详见附件1）；
　　2．《药品经营许可证》、营业执照正、副本和药品GSP证书（新开办企业不需提供）复印件；
　　3．企业实施GSP情况的自查报告；
　　4．企业人员花名册；
　　5．企业设施、设备情况表；
　　6．企业药品经营质量管理体系文件目录；
　　7．企业计算机管理系统功能模块情况；
　　8．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
　　9．企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图；
　　10．申报材料真实性保证声明。
　　上述材料均需加盖企业原印章。
　　（六）县区局自收到企业药品GSP认证申请后，依法作出是否同意受理的决定。同意受理的，按合肥市物价局收费许可证核定的项目标准收取认证费用。不同意受理的，说明原因，并退回企业；对不符合要求需企业补充资料的，应通知企业限期补充资料；逾期仍不符合要求的，退回企业。
　　三、现场检查
　　（七）县区局抽取3名GSP检查员组成认证检查组，对通过形式审查的认证企业实施现场检查。检查组实行组长负责制。需要市局给予技术支持的， 可报请市食品药品审评认证中心，从市GSP认证检查员库中随机抽取选派。检查组依据《安徽省药品经营质量管理规范（（2012年修订）现场检查指导原则》实施药品GSP认证现场检查并提交现场检查报告。
　　（八）现场检查结束后，检查组应向认证企业反馈检查情况和检查意见，如企业对检查意见有异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录。现场检查过程中，检查组发现认证企业有漏报、谎报、瞒报等弄虚作假行为的，应立即报告所在地县区局，由所在地县区局决定是否终止认证现场检查。
　　（九）由市食品药品审评认证中心抽取GSP检查员组成认证检查组对企业实施现场检查时，所在地县区局应指派1名观察员参与现场检查工作。
　　四、审批与发证
　　（十）所在地县区局收到认证检查组提交的现场检查报告后，依法提出申请认证企业是否通过认证的意见，县区局领导审签后，在县区局网站公示。
　　（十一）通过药品GSP认证检查的企业，由县区局负责发放GSP证书和《药品经营许可证》。
　　（十二）未通过认证检查，属于限期三个月整改，企业完成整改后提出复查申请的，由所在地县区局负责受理，并按前述（七）、（八）、（九）条流程办理。所在地县区局根据复查情况和审核报告，做出审批决定。
　　（十三）属于认证不合格的或复查未通过的，由所在地县区局制作书面通知书，送达申请认证企业，并在县区局网站公告。认证不合格的或复查未通过的企业待整改自查合格后，在《药品经营许可证》有效期内，重新申报药品GSP认证。

　　附件1．药品经营质量管理规范认证申请表
　　2．药品经营质量管理规范认证工作流程图