【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监稽[2009]39号
【发布日期】 2009.04.25 【实施日期】 2009.04.25
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理
合肥市食品药品监督管理局关于印发2009年合肥市药品监督抽验工作计划的通知
（合食药监稽〔2009〕39号）
各县食品药品监督管理局：
根据安徽省食品药品监督管理局《关于印发2009年安徽省药品、医疗器械和药包材监督抽验计划的通知》精神，结合我市实际，市局编制了2009年合肥市药品监督抽验计划。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年四月二十五日
2009年合肥市药品监督抽验工作计划
为了进一步加强我市药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全有效，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》、《安徽省药品质量监督抽样检验（测）管理暂行办法》及省食品药品监督管理局下达的药品抽验工作要求，结合我市工作实际，制订本年度药品抽验工作计划。
一、2009年药品抽验工作计划安排
2009年省局安排我市抽验任务数共300批次，品种分类比例为：化学药为114批次；中成药为114批次；抗生素为57批次；中药材（饮片）为15批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为180批。根据2008年的抽检不合格率，现将药品抽验任务具体分配如下：
合肥市：200批次。品种分类比例为：化学药76批次；中成药76批次；抗生素38批次；中药材（饮片）10批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为120批次；
长丰县：20批次。品种分类比例为：化学药8批次；中成药8 批次；抗生素3批次；中药材（饮片）1批次。其中药品检车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为12 批次；
肥西县：50批次。品种分类比例为：化学药19批次；中成药19批次；抗生素9 批次；中药材（饮片）3批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为30批次；
肥东县：30批次。品种分类比例为：化学药11批次；中成药11批次；抗生素7批次；中药材（饮片）1批次。其中药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数为18批次。
二、药品抽验工作要求
1.努力降低药品抽验成本。充分发挥药品检测车的快速筛选、靶向抽样的作用，切实提高抽检命中率。对所抽的检品凡能经过车载系统检测的，尽可能的进行检测筛选。通过药品检测车车载系统筛查为阳性批次的抽样数不少于年度抽样数的60％。
2.加大对药品生产源头的抽样力度。对药品生产企业的监督稽查及抽验覆盖面达到100％，对本辖区内生产企业突击稽查和抽样不少于2次，不少于5个品种（10个批次）。
3.提高抽验的覆盖面和品种分布面。抽样覆盖乡镇率达100％；化学药、中成药、抗生素类品种抽验数量比例为2：2：1，中药材（饮片）抽验数量不超过抽验总批次数的5％；对新建或改建厂房、更新生产设备等条件生产的常用药品、新药和新批准生产的仿制药品的抽验率达100％。
4.加强对中药饮片的专项监督抽验。
5.加强跟踪监督抽验。对2008年我省药品质量公告中公布的不合格药品的生产、经营企业和医疗机构进行跟踪抽验。在对生产企业跟踪时如该药品不生产，由生产企业提供书面证明，重新生产时应进行监督抽验。
6.提高日常稽查与监督抽样的结合力。运用稽查、抽样和检测三结合的监管方法，加大重点地区、重点环节和重点品种的抽样。强化对药品监督抽样时的索证工作，对无证经营、无批准文号、公布为假冒药品或文号已被吊销等不再进行抽验，由稽查机构依法进行查处。
三、药品抽验工作的管理
1.按《药品质量抽查检验管理规定》和《安徽省药品质量监督抽样检验（测）管理暂行办法》的要求，抽样应是有合法资质的药械生产企业生产的检验合格的产品和有合法资质的经营企业、医疗机构等单位流通、使用的产品。
2．按照《药品抽样记录及凭证、样品封签、报告书的填写规范》，认真填写《抽样记录及凭证》和封签，现场封样和留样。抽样人员应当用“药品封签”封样。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。对被抽样单位提出对检验（测）剩余样品退还要求的，应当在《抽样记录及凭证》的右上方注明“剩余样品合格样品退还”字样。抽样单位应当及时将样品交检测机构，并办理交接手续。
3.在抽样工作进行的同时，应请被抽样单位提供被抽取药品的批生产记录、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
4.抽检药品的每批的抽样量至少为一次检验量的3倍。
5.药品抽样应当按照国家食品药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
6.要认真做好药品抽验的各项基础工作，完成整理、汇总、分析和上报药品抽验数据，以及不合格检验报告书的移交、上报和登记工作。
