【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监办[2007]83号
【发布日期】 2007.09.25 【实施日期】 2007.09.25
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理
合肥市食品药品监督管理局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的实施意见
（合食药监办〔2007〕83号）
长丰、肥东、肥西县食品药品监督管理局，市局机关各处室：
为贯彻执行《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》（国发〔2007〕23号）、《国家食品药品监督管理局关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》（国食药监办〔2007〕502号）、《国家食品药品监督管理局办公室关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知》（食药监办〔2007〕177号）以及《安徽省政府办公厅关于印发安徽省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（皖政办〔2007〕57号）、《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的实施意见》（皖食药监办〔2007〕189号）精神，推动合肥市整顿和规范药品市场秩序专项行动深入开展，确保人民群众用药安全，现结合我市实际，制定全市深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动实施意见。
一、统一思想，提高认识
去年以来，全市食品药品监管系统按照国务院、省政府、市政府的统一部署以及《合肥市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的要求，扎实地开展了药品市场秩序整治工作，并取得了明显的成效。按照国务院产品质量和食品安全专项整治行动的部署以及把整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到今年底的决定，药品市场秩序整治仍然是今年的一项重点工作。全系统上下一定要从实践“三个代表”重要思想的高度，认真贯彻落实国务院、国家局和省政府、市政府有关文件精神，牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，坚定信心，提高认识，在巩固成果的基础上深入推进整顿和规范药品市场秩序工作。
二、加强领导，落实责任
按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作机制，在市和县区政府产品质量和食品安全领导小组的统一领导下，深入分析当前市场整治中存在的问题，针对药品市场专项整治各环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，切实完成药品市场专项整治任务。
三、突出重点，明确任务
（一）药品研制环节
配合省局将对已通过现场核查品种进行上市前生产现场检查，主要检查生产工艺和质量标准的可行性。配合省局受理审核药品再注册申请，对高风险药品组织现场生产工艺核查和抽验。
以上环节由药品安全监管处负责。
（二）药品生产环节
进一步完善监督实施药品GMP工作。强化药品GMP跟踪检查、飞行检查和日常检查。以飞行检查为主要方式，强化对药品生产企业的动态监管。明确法人和受权人职责，加强企业生产质量管理。积极开展药品生产企业远程质量管理系统试点工作，提高管理效能。
开展对部分已上市高风险品种的生产工艺和处方的核查。今年底前完成大容量注射剂品种的工艺核查，明年6月底前完成其他静脉注射剂品种的工艺核查；加强与药品生产企业的沟通，做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。对经过充分研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。对存在质量隐患，影响药品安全的立即责令停止生产。对未经工艺验证的品种要求其立即开展工艺验证。对隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或改变生产工艺和处方但不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员。在向血液制品、大容量注射剂和重点监督特殊药品生产企业派驻监督员后，着手开展向其他注射剂生产企业派驻监督员的规划，争取年内派驻完毕。
加强特殊药品的监管。开展特药监控信息网络试运行工作。及时收集有关数据，分析掌握特药生产经营情况，对异常现象及时采取监控措施；指导督促各地对特殊药品企业按照国家规定实施定期检查制度。
以上环节由药品安全监管处负责。
（三）药品流通环节
继续加大对药品经营企业的监督检查力度。按照属地管理的原则，以飞行检查为主要方式，对多次违规和新开办的不规范企业要进行重点检查，着力解决挂靠经营、走票、过票等问题；开展药品零售经营专项检查，对药品零售企业的人员管理以及广告品种的购进渠道进行重点核查，严禁出租、转让或变相出租、转让柜台。10月中旬召开全市药品零售企业负责人会议，宣讲《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院关于加强药品监督管理工作的通知》。
继续深化农村药品“两网”建设。以开展“两网”示范县建设为载体，着力在长效机制建设上下功夫，探索、总结适合本地实际的农村药品监管模式；继续推进农村医疗机构创建"规范药房"活动；积极探索“两网”与“新农合”、城市社区卫生服务等工作有机结合的途径和模式。举办“两网”建设协管员、信息员培训班。
强化药品广告整治。加大违法药品广告监测检查力度，完善虚假违法药品广告警示制度，加大对违法药品广告的曝光和对公众的警示力度。
开展家庭过期失效药品回收活动。合理设置回收定点单位，积极探索激励措施，加强对回收药品监督管理。
进一步完善药品流通监管的长效机制。大力推广使用药品经营企业管理信息软件，逐步实现对企业的远程、实时监管，着力提升监管的水平和效能。探索建立药品流通监管“黑名单”制度。
以上环节由药品市场监督处负责。
（四）医疗器械专项整治
全面推进医疗器械注册核查工作。配合省局组织对二类医疗器械和国家局委托的三类临床真实性进行核查。加强对一类医疗器械注册资料真实性、规范性的核查，并做好跟踪工作；对一类医疗器械严格掌握产品管理的权限，对分类目录或界定不明确的，尤其是带有预期治疗目的的产品要报请界定，坚决杜绝高类低批、越权审批等违规现象的发生。 加强对医疗器械生产企业的监督检查。加强对重点企业的监督检查。配合省局组织开展国家重点监管企业、省重点监管企业、发生严重不良事件企业、被举报有违规行为企业和要求限期整改企业的质量管理体系的专项监督检查。组织对全市非重点监管企业监督检查。按照省局要求，加快对违规企业的依法查处工作，加强对存在问题企业整改情况的跟踪检查，并将依法查处和跟踪检查情况报省局；加强对生产企业日常监督检查。继续按照《2007年安徽省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》 （皖食药监械〔2007〕50号）提出的检查重点、检查频次和检查内容，加强医疗器械生产企业日常监督检查，并将检查情况和整改结果记入日常监督档案和企业诚信档案；做好医疗器械生产企业信用评价工作。按照《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法》（皖食药监械〔2007〕2号）要求，建立完善生产企业日常监督检查档案，在信用等级评价时要与专项整治和日常监管相结合，要本着实事求是、客观公正的原则，保证信用评价的全面性和有效性。
加强对医疗器械经营企业的监督检查。进一步加强对一次性使用无菌医疗器械、三类植入材料和人工器官经营企业的检查。尤其要加强对高风险医疗器械的监督检查，建立日常监督档案；加强对属医疗器械管理的体外诊断试剂经营企业的监管；继续开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。按照省局要求，今年10月15日前将专项检查的书面总结材料和汇总表报省局医疗器械处。
加强对医疗器械监管工作的督查。全面开展医疗器械日常监督和专项整治工作的信息收集和分析工作，加强对县局工作的指导，全面提升医疗器械监管能力和监管水平，做好迎接省局对合肥市医疗器械监管工作的督查。
以上环节由医疗器械处负责。
四、工作要求
（一）加强组织领导。按照市政府产品质量和食品安全专项整治行动方案的部署，由我局牵头成立药品整治业务组，具体负责药品市场整治工作。全系统在整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组的领导下，加强对整治工作的组织协调和督查指导。要充分发挥药品快检车的作用，严厉打击制售假劣药品等违法行为。
（二）形成整治合力。全系统要充分发挥药监、公安联合打假长效机制作用，加大对大案要案查处力度；要注重与卫生部门的沟通协调，切实规范医疗机构药品质量管理；要发挥与工商部门的广告协作机制，使药械虚假违法广告得以及时有力查处。
（三）强化监管责任。全系统要按照国务院、国家局以及省政府、省局的要求，在职责范围内实行全面监管。要建立药品安全责任制和责任追究制。强化企业是产品质量第一责任人的责任。
（四）加大宣传力度。要充分发挥新闻媒体的作用，加大宣传国务院、国家局和省政府、省局有关药品市场整治工作的精神，宣传专项整治成效，曝光制售假劣药械违法行为，切实发挥好媒体的教育、引导和舆论监督作用。要充分利用简报、信息，及时反映整治工作进展和取得的成效。
市局各相关处室每月23日前对整治行动进展情况汇总报局办公室，重大情况随时报告。
二〇〇七年九月二十五日
