【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发布日期】 2007.08.02
【实施日期】 2007.08.02 【时效性】 现行有效
【效力级别】 地方规范性文件 【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于经营（批发）体外诊断试剂有关问题的通知

各有关医疗器械经营企业：

　　根据安徽省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监管局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（皖食药监办转〔2007〕26号）要求，原《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围中的临床检验分析仪器，只允许经营相关仪器设备，不能再经营（批发）体外诊断试剂。今后凡经营（批发）体外诊断试剂的医疗器械经营企业，必须按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行达标，并于2007年12月31日之前，办理增加经营范围的变更手续，变更后的《医疗器械经营企业许可证》将注明体外诊断试剂（批发）字样，目前第二类体外诊断试剂（批发）的行政许可也由省局办理，逾期不提出申请的，不能再从事体外诊断试剂经营（批发）活动，否则依照医疗器械有关规定给予处理。皖食药监办转〔2007〕26号文件从省局网站文件通知中下载。
　　特此通知。
合肥市食品药品监督管理局
二00七年八月二日