【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监械[2007]34号
【发布日期】 2007.04.23 【实施日期】 2007.04.23
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于印发2007年合肥市医疗器械流通监管工作计划的通知
（合食药监械〔2007〕34号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局：
　　现将《2007年合肥市医疗器械流通监管工作计划的通知》印发你们，请认真贯彻落实。
　　二〇〇七年四月二十三日

　　2007年合肥市医疗器械流通监督管理工作计划

　　2007年，合肥市医疗器械流通监督管理工作按照全省医疗器械监管工作座谈会精神和省局医疗器械流通监管工作实施意见的部署及要求，进一步树立和实践科学监管理念，加大医疗器械法规的宣贯，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；围绕重点品种开展专项检查，加大日常监管力度，保障人民群众用械安全有效。
　　一、工作任务
　　（一）加强医疗器械经营企业的监管
　　1.结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。
　　2.严格许可准入条件，加强事前规范，通过对申报材料完整性和真实性审查，督促拟开办企业完善软件档案资料及硬件设施；对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予上报。
　　3.加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处，同时进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。
　　（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管
　　1.加强医疗机构用械监管，督促建立医疗器械购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废处理、不良事件报告制度；开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品专项检查，重点检查不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）等产品购进渠道的合法性和使用的可追溯性。
　　2.三县局还要结合社会主义新农村建设的总体要求，加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，严查一次性使用无菌医疗器械过期使用、重复使用等问题。进一步做好农村医疗机构培训指导工作，督促他们进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。
　　3.开展医疗机构医疗设备使用情况调查，对各医疗机构2001年以前购进的医疗设备进行登记。
　　（三）加强医疗器械广告的监管
　　1.做好媒体医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移交工商行政管理部门查处。
　　2.加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告发布行为。
　　3.严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月五日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。
　　二、两点要求
　　（一）强化责任，狠抓落实。充分认识加强医疗器械流通监管的使命和职责，结合本地监管工作实际，制定本地医疗器械流通监督管理工作计划，加强领导，周密部署，明确任务，责任到人，狠抓落实对发现的问题应提出整改要求并做好跟踪检查，对无注册证、过期失效产品、擅自变更许可事项的违规行为应依法查处。各县局将工作计划请于5月10日前报市局医疗器械处，阶段性总结材料请于6月30日前报市局医疗器械处。
　　（二）加强学习和调研。各县局要加强医疗器械法规、规章和相关规范文件的学习，提高医疗器械监管人员的业务水平和整体素质，提高医疗器械流通企业监管效能。要在日常监管的基础上，对医疗器械流通领域出现的新情况、新问题认真开展调查研究，提出工作建议，总结工作经验，探索新时期医疗器械流通监管的新方式和新手段。注意做好医疗器械监管工作的宣传，营造医疗器械社会监督氛围。