【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监械[2007]22号
【发布日期】 2007.03.27 【实施日期】 2007.03.27
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口

合肥市食品药品监督管理局关于印发《2007年合肥市医疗器械生产企业日常监管实施方案》的通知
（合食药监械〔2007〕22号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局、市局相关处室：
　现将《2007年合肥市医疗器械生产企业日常监管实施方案》印发你们，请认真贯彻执行。
　　二〇〇七年三月二十七日

　　2007年合肥市医疗器械生产企业日常监管实施方案

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产日常监督管理规定》和安徽省《2007年医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》的精神，进一步深化医疗器械专项整治工作，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，促进合肥市医疗器械生产企业长效监管机制的建立，确保全市医疗器械产业规范有序地发展，现制订2007年合肥市医疗器械生产企业日常监管实施方案如下：
　　一、工作思路
　　牢固树立科学监管理念，全面贯彻落实全省、市食品药品监管工作会议精神，以整顿规范医疗器械市场秩序为重点，结合实施安徽省医疗器械生产企业质量信用等级分类管理，突出重点监管品种，开展生产企业的日常监管，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监督管理水平，保障人民群众用械的安全、有效。
　　二、重点范围
　　1.国家和省重点监控品种的生产企业；
　　2.有举报投诉或存在产品安全隐患的生产企业；
　　3.产品质量监督抽验不合格的生产企业；
　　4.生产无菌医疗器械未执行YY0033-2000标准的生产企业；
　　5.未执行或未依据新的国标和行标修订注册产品标准的生产企业；
　　6.专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产企业；
　　7.降低生产条件，使质量体系不能有效运行的生产企业；
　　8.生产企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产企业；
　　9.擅自改变生产工艺的生产企业；
　　10.停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；
　　11.市、县局认为应进行重点监督检查的企业。
　　三、重点监控品种
　　（一）我市现有生产的国家重点监控医疗器械品种：角膜塑形镜。
　　（二）我市现有生产的省重点监控医疗器械品种：
　　1.角膜接触镜；
　　2.治疗类产品；
　　3.定制式义齿。
　　四、重点检查内容
　　（一）注册环节
　　1.一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；
　　2.相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准，特别是医用电器设备是否执行GB 9706.1-1996国家强制性安全标准；督促相关企业做好外科纱布敷料（YY0594-2006）和脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布（YY0331-2006）两个标准（2007年4月1日正式实施）的执行工作；
　　3.产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成，尤其是一类远红外贴类产品（目前我市有两家企业生产）；
　　4.产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象；
　　5.产品是否按照相应的管理类别注册，产品管理类别发生改变是否按规定进行重新注册。
　　（二）生产环节
　　1.企业生产的产品“证、照”是否有效；
　　2.企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；
　　3.生产环境和生产条件是否符合相关要求。无菌医疗器械是否执行《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；
　　4.企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；
　　5.企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；医用电气设备是否具备安全项目的检测设备（耐压检测仪、接地电阻检测仪、漏电流检测仪），并按产品标准进行出厂检验；企业的出厂检验报告是否规范；
　　6.企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；
　　7.企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。
　　五、检查频次
　　对列入国家重点监控产品和省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；其它非重点监控的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产企业相应增加检查频次。
　　六、工作要求
　　1.按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，建立和完善生产企业日常监督档案，及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况，填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（含电子文档）及相关记录，分别于5月30日和11月30日前上报省局医疗器械处。同时，按照《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》要求，建立生产企业质量信用档案，并按照该办法的时间要求及时汇总和上报汇总表和相关记录。此外，还应做好该办法的宣贯工作及医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作。
　　2.扎实地推进医疗器械的专项整治工作。按照《全省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见》和相关通知要求，继续深入地开展医疗器械专项整治工作。对专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。尤其是对产品标识为无菌医疗器械的生产企业，5月1日前仍不符合洁净级别要求的，一律责令其停产。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。并将开展医疗器械专项整治总结情况于6月20日前上报省局医疗器械处。
　　3.积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好医疗器械生产企业的法律、法规等培训，提高企业的诚信守法意识。