【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监械[2006]133号
【发布日期】 2006.12.31 【实施日期】 2006.12.31
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口

合肥市食品药品监督管理局关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知
（合食药监械〔2006〕133号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，各医疗机构：
　　最近，上海市食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高流量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人员眼睛的严重伤害事件。
　　按照国家有关规定，浮标式氧气吸入器作为Ⅰ类医疗器械管理。食品药品监督管理部门批准该产品的适用范围为：“供医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入用。”利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗超出了食品药品监督管理部门批准的该产品适用范围。
　　各医疗机构要严格按照浮标式氧气吸入器批准的用途范围进行临床使用，禁止改变浮标式氧气吸入器的用途，禁止在使用过程中擅自拆装浮标式氧气吸入器。
　　特此通知
　　二〇〇六年十二月三十一日