【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局，合肥市卫生局，合肥市劳动和社会保障局
【发文字号】 合食药监市[2006]132号 【发布日期】 2006.12.30
【实施日期】 2006.12.30 【时效性】 现行有效
【效力级别】 地方规范性文件 【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局、合肥市卫生局、合肥市劳动和社会保障局关于深入开展医疗机构规范药房建设的通知
（合食药监市〔2006〕132号）

各县（区）食品药品监督管理局、卫生局，各医疗机构：
　　自2005年6月市食品药品监督管理局与市卫生局联合颁布“关于开展医疗机构规范药房建设的实施意见”（合食药监市〔2005〕47号）以来，全市各级各类医疗机构非常重视，积极开展创建“规范药房”建设工作，建立健全了各项规章制度，对有关人员进行了法律法规及专业知识的培训，增加了药品储存的设施设备，改善了仓储环境，这对提高我市医疗机构药品管理水平，确保药品质量，维护人民用药合法权益起到了重要作用。目前全市（含三县）已有208家各级各类医疗机构药房通过了“规范药房”验收，取得“规范药房”称号。“规范药房”建设工作取得了阶段性成果。
　　但是，创建“规范药房”建设工作在全市医疗机构发展不平衡，还存在着部分未通过“规范药房”验收的医疗机构有不思进取、等待观望倾向；个别通过“规范药房”验收的医疗机构有管理回潮现象，药品管理工作出现松懈；甚至，个别医疗机构由于进药渠道、入库验收不规范等原因，出现购进使用假劣药品等违法行为。因此，为了巩固和发展我市“规范药房”建设成果，实现“规范药房” 建设工作的长期化、制度化，经市食品药品监督管理局与市卫生局共同研究，决定建立“规范药房”建设的长效机制，将其纳入日常监管工作内容，并实行动态管理。现将我市医疗机构创建“规范药房”建设长效机制有关事项通知如下：
　　一、通过“规范药房”验收达标的各医疗机构，要严格按照《医疗机构“规范药房“建设标准（试行）》进行药品管理，在人员培训、质量验收、特药管理和药品养护等方面，注重建立长效管理机制，每年至少开展两次自检整改工作，不断提高药品管理水平。
　　二、未通过“规范药房”验收的各医疗机构，应按自身等级标准对照《医疗机构“规范药房”建设标准（试行）》进行创建“规范药房”工作。要从组织机构、制度建设，人员培训、档案记录、设施设备等方面，认真开展自查自评工作，在自评符合《医疗机构“规范药房”建设标准（试行）》的基础上，按创建“规范药房”申报材料目录中要求的将申报材料报送市食品药品监督管理局审核。市食品药品监督管理局在受理医疗机构创建“规范药房”申请后60个工作日内，与市卫生局组成验收评审组，对申报“规范药房”的医疗机构进行现场验收检查。对符合《医疗机构“规范药房”建设标准（试行）》的医疗机构，联合发文授予“规范药房”称号并颁发“规范药房”铜牌；不符合《医疗机构“规范药房”建设标准（试行）》的，下达重新申报告知单，医疗机构自行整改达到《医疗机构“规范药房”建设标准（试行）》后，再重新申报。市劳动和社会保障局对未取得“规范药房”称号的医疗机构，将不受理其医保“定点医疗机构”资格的申请。
　　医疗机构创建“规范药房”工作是一项长期的工作，各医疗机构要认真贯彻执行《药品管理法》及其配套法规，持之以恒地做好药品质量管理工作。“规范药房”称号不是终身制，市食品药品监督管理局与市卫生局将对通过验收的医疗机构“规范药房”加强督查，对于医疗机构执业地点发生变更、主要岗位人员发生变动、药品存放条件及设施设备发生改变的医疗机构将重点督查。对于不严格执行《医疗机构“规范药房”建设标准（试行）》，药品质量管理混乱、工作松懈，甚至发生购进使用了假劣药品医疗机构，将根据情节轻重分别给予责令限期整改、取消“规范药房”称号等处理。
　　三县医疗机构“规范药房”建设工作由三县按各自实际情况参照此文件执行。
　　附件1：
医疗机构“规范药房”建设标准（试行）

二级（含二级）及专科以上医疗机构
“规范药房”建设标准（试行）

　　一、设置药品质量管理机构，明确主要领导责任，确定专人具体负责药品质量管理；医疗机构药品质量管理人员应具有执业药师或从业药师或药师（含中药师）技术职称。
　　二、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药品储存的管理规定、药品陈列的管理规定、拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定、药品不良反应报告的规定、处方药及抗菌药品管理制度、卫生管理规定等。关键制度应上墙悬挂。
　　三、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
　　四、必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。同时建立合格供货方档案。
　　五、设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度），阴凉库（不高于20摄氏度），冷库（柜）（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节；药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。并逐步配全以下设备：
　　（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
　　（二）避光、通风设备；
　　（三）检测和调节温、湿度设备；
　　（四）符合安全用电要求的照明设备；
　　（五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
　　六、在库药品应实行色标管理，分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。特殊管理的药品应符合“五专”要求。
　　七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用工具、包装物品，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、联系电话等。

一级（含一级）及以下医疗机构
“规范药房”建设标准（试行）

　　一、应在执业场所显著位置悬挂医疗机构执业许可证。
　　二、确定专人具体负责药品质量管理，药品质量管理人员应具有执业药师或从业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
　　三、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药品储存的管理规定、药品陈列的管理规定、拆零药品的管理规定；药品质量事故的处理和报告的规定、药品不良反应报告的规定、卫生管理规定等。有使用特殊药品的必须建立相关管理规定。关键制度应上墙悬挂。
　　四、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
　　五、必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。同时建立合格供货方档案。从乡镇卫生院购进药品，应索取正式票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。乡（镇）卫生院采取统购分拨的形式为其所辖村卫生站（室）供应药品，应经县卫生局和食品药品监管局确认。
　　六、设置与诊疗业务相适应独立的药房或药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度），阴凉库（不高于20摄氏度），冷藏柜（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。并逐步配全以下设备：
　　（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
　　（二）避光、通风设备；
　　（三）检测温、湿度设备；
　　（四）符合安全用电要求的照明设备；
　　（五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
　　七、在库药品分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
　　八、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用工具、包装物品，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、联系方式等。

　　附件2：创建“规范药房”申报材料目录及表格 (见合肥市食品药品监督管理局网站“办事指南”栏)（略）
　　二00六年十二月三十日