【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监安[2006]96号
【发布日期】 2006.08.29 【实施日期】 2006.08.29
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知
（合食药监安〔2006〕96号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，合肥市各药品生产、经营单位、医疗机构：
　　为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《全国整顿规范药品市场秩序专项行动方案》，进一步推进药品不良反应报告和监测工作深入开展，根据省ADR监测中心《关于开展全省药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作大检查的通知》精神的要求，现将有关工作要求通知如下：
　　一、提高认识，切实加强组织领导
　　各县食品药品监督管理局和有关单位要从 “齐二药假药案”和“欣弗不良事件”中吸取教训，提高公众安全用药意识，切实加强不良反应监测工作的组织领导。各单位要成立有主要领导参加的不良反应监测工作的领导小组，建立各项药品不良反应监测工作制度，健全药品不良反应监测组织机构，指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
　　二、加强不良反应的宣传和培训力度
　　各单位要加强不良反应的宣传和培训力度，通过多种形式和途径广泛宣传ADR监测的有关知识；宣传《办法》第三十条规定：“药品不良反应报告是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。宣传安全用药，合理用药的意义及滥用药品的危害。
　　三、强化药品不良反应的监测和报告
　　各单位要重视对一般不良反应报告的监测、收集、整理汇总和及时上报工作。
　　各县食品药品监督管理局要扩大监测组织，延伸监测网络。要结合实际情况，在原有监测网络的基础上拓宽ADR监测渠道，建立县、乡、村三级监测网络。并及时做好ADR的催报、收集、审核、整理和输入上报工作。
　　药品生产企业要加强对新药监测期内药品的不良反应监测，发现新的严重的不良反应及时上报；要对本企业生产的药品进行追踪，要把新药监测期已满的，在首次药品批准证明文件有效期届满当年的药品、注射剂、生物制品和血液制品的药品作为重点监测的品种，加强不良反应的监测。对所生产药品的不良反应情况进行分析、研究，根据结果对有关工艺、包装、说明书及有关药品质量标准方面提出改进意见，并按规定定期汇总上报。
　　药品经营企业和医疗机构对经营和使用的药品应跟踪监测，对发现有关的不良反应应跟踪调查、分析和妥善处置，并按规定及时报告。发现群体性不良反应应立即向各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、不良反应监测中心报告，并适当采取控制措施。事发单位也可越级汇报。
　　四、加强对药品不良反应监测工作的行政监督和管理
　　药品监督管理部门要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，切实履行职责，依法强化对各药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测的督察，督促其健全监测组织，建立制度，对发现和收集的不良反应及时上报。不断提高药品不良反应病例报告的质量和数量。

　　二〇〇六年八月二十九日