【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监市[2006]89号
【发布日期】 2006.08.15 【实施日期】 2006.08.15
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 传染病防治

合肥市食品药品监督管理局关于加强疫苗流通监督管理的通知
（合食药监市〔2006〕89号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，合肥市相关药品批发企业、医疗机构：

　　为认真贯彻执行国务院令第434号《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“疫苗管理条例”）及卫生部和国家食品药品监督管理局编发的《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称“疫苗储运规范”）的规定要求，加强合肥市疫苗流通监管工作，针对目前全市疫苗购进销售、储存运输等流通方面存在的问题，提出以下要求，请各单位严格遵照执行。我局将从2006年10月1日起，对全市疫苗经营企业、疾病预防控制机构和接种单位进行全面监督检查，对违反法律法规的行为将依法严肃查处。
　　一、加强宣传学习，认真贯彻执行疫苗管理法律法规
　　疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位要针对疫苗管理的法律法规加强学习，正确理解、掌握和执行“疫苗管理条例”及“疫苗储运规范”的各项规定，明确各自所承担的义务和责任；要建立和完善疫苗经营、分发、供应、储存、运输等环节的各项管理制度和岗位职责，配备专职人员负责疫苗管理工作。同时，要积极在本单位开展自查自纠工作，对自查中存在的问题立即进行整改，切实加强疫苗经营、分发、供应、储存、运输等方面管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性。
　　二、规范流通渠道，严肃查处违法违规经营疫苗行为
　　1、药品批发企业必须在其《药品经营许可证》上加注“疫苗”的经营范围，即取得疫苗经营资格后方可经营疫苗，其他药品批发企业和药品零售企业不得从事疫苗经营活动。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位和其它疫苗批发企业销售第二类疫苗。
　　2、疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位和疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。鉴于目前我市疫苗流通的现状，疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位不得从以疫苗生产企业业务员身份推销疫苗的个人手中直接购进疫苗。
　　3、县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。省、市级疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中不得违反“疫苗管理条例”的规定收取费用。
　　三、严格储运管理，保证疫苗质量
　　疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位应按照“疫苗储运规范”的要求，配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备；建立疫苗储存、运输管理制度；健全疫苗的储存、运输各项监测和记录。
　　疫苗批发企业、疾病预防控制机构在销售、供应疫苗时，必须提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料；疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位在接收疫苗时必须核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产企业、批签发文件等内容进行验收，并做好记录，符合要求的方可接收。
　　疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位发现质量异常的疫苗时，应当立即停止销售、供应和接种，并及时向卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。
　　四、完善疫苗不良反应监测制度，加强预防接种异常反应的监测
　　预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。疾病预防控制机构和接种单位应当与药品监督管理部门、药品不良反应监测机构和卫生行政部门密切配合，在实施预防接种的同时按照“疫苗管理条例”和《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，切实加强预防接种后不良反应信息的收集、报告和分析；严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现预防接种异常反应的应当及时报告和处理；疫苗批发企业也应当按照规定报告所经营疫苗发生的不良反应。

　　二〇〇六年八月十五日