【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监安[2006]82号
【发布日期】 2006.08.08 【实施日期】 2006.08.08
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口

合肥市食品药品监督管理局关于在全市药品不良反应医疗器械不良事件监测单位开展自查自纠工作的通知
（合食药监安〔2006〕82号）

肥东、肥西、长丰县药品不良反应监测中心、各药品不良反应监测单位：
　　根据省药品不良反应监测中心皖药评办[2006]16号文件要求，省药品不良反应监测中心将于8月至10月对全省开展药品不良反应／医疗器械不良事件监测工作大检查。为做好迎接这次大检查各项准备工作，现要求各县药品不良反应监测中心、各监测单位必须按照以下内容认真做好自查自纠工作，并将书面材料在8月20日前报市中心办公室。市中心将组织对各单位的自查自纠工作进行监督检查。
　　1、对药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作在组织、领导方面采取的措施及其效果。
　　2、药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作的人员配备、办公场所的落实及办公室设施等软硬件配备使用情况，县级不良反应监测网络的组建情况。
　　3、执行药品不良反应/医疗器械不良事件报告制度的情况。做好2006年上半年药品不良反应/医疗器械不良事件的原始报告整理存档工作。
　　4、开展药品不良反应/医疗器械不良事件监测法规和知识宣传培训工作的情况。
　　5、对国家发布的《药品不良反应信息通报》、《医疗器械不良事件信息通报》的品种，开展跟踪监测和调查的情况。
　　6、对药品不良反应/医疗器械突发性群体不良事件的应急措施及处置情况。
　　7、对自查中发现的问题，尤其是在药品不良反应/医疗器械不良事件报告执行过程中的问题，要进行原因分析，找出问题症结所在，有针对性地提出整改意见和建议。

　　二〇〇六年八月八日