【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监办[2006]78号
【发布日期】 2006.07.21 【实施日期】 2006.07.21
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理
合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市食品药品监督管理局整顿和规范药械市场秩序专项行动方案》的通知
（合食药监办〔2006〕78号）
肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，市局机关各处室：
为认真贯彻党中央、国务院、国家局和省委、省政府、省局关于整顿和规范药品市场秩序重要批示精神，全面落实全国和全省整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，市局结合全市药品市场现状和监管实际，制定了《合肥市食品药品监督管理局整顿和规范药械市场秩序专项行动方案》，现印发你们，请遵照执行。
附件：合肥市食品药品监督管理局整顿和规范药械市场秩序专项行动方案
二〇〇六年七月二十一日
合肥市食品药品监督管理局整顿和规范药械市场秩序专项行动方案
为认真贯彻国务院领导重要批示精神，全面落实全国、全省整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议要求，针对当前药品安全隐患等突出问题，按照安徽省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署，结合合肥市药品监督管理工作的实际，制定如下行动方案。
一、指导思想、工作原则与总体目标
（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉打击制售假劣药品的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）工作原则：这次行动将按照“全面整治，突出重点”的原则，结合2006年食品药品监督管理工作重点、机关效能建设和治理药械企业商业贿赂专项工作，实现对药品监管环节的全面覆盖。正确处理监管与发展、监管与服务的关系，重点抓好存在安全隐患的重点品种、突出问题的整治。
（三）总体目标：通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识。诚信意识普遍增强，生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品、医疗器械的研制、生产、流通秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高，公众用药安全环境和医药产业健康发展环境进一步改善。
--在研制环节，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。
--在生产环节，使药品、医疗器械、药包材料生产企业及医疗机构制剂规范生产，确保产品质量，杜绝产品质量，杜绝不合格药品、医疗器械、药包材料流入市场。
--在流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品批发企业挂靠经营、“过票走票”现象得到纠正，药品零售企业出租、出借柜台现象得到纠正，违法违规经营行为受到严厉打击。
--在使用环节，药品良反应、医疗器械不良监测和再评价得到加强，合理用药水平进一步提高，保证公众用药安全。
二、主要任务与具体措施
全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。
（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序
--严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。按照省局部署和要求，配合省局对 2005年 1月 1日至2006年5月30日在我市申报药品注册的品种其研制和申报行为的真实性和合法性进行企业自查并组织专家抽查。配合省局全面检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构，对管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保证受试者安全和权益的或擅自开展药品临床试验的，依法予以严肃查处。
重点核查购买原辅材料的时间、数量以及与整个研制工作时间的衔接是否合理，申报生产样品加工、检验的原始记录、图谱是否真实，留样量及贮藏条件是否符合该品种要求，研制单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求，标准品来源与使用记录是否真实，药理学试验及动物购买记录是否真实，临床试验是否真实规范等。
--规范医疗器械注册申报秩序。配合省局按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对不属于医疗器械管理的产品坚决不予注册；加强对第一类医疗器械注册工作管理，对违规审批的产品进行认真清理。
（二）整顿和规范药品、医疗器械、药包材生产秩序
--全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等为重点检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家及省药品质量抽查中不合格产品的企业以及近2年内没有进行过跟踪检查的企业为重点检查对象。强化日常跟踪检查，实施飞行检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，报请国家局、省局依法收回其药品GMP证书；情节严重的，报请省局依法吊销其药品生产许可证，并予以曝光。
--强化医疗器械生产企业监管。依据省局《2006年安徽省医疗器械生产企业日常监督检查计划》，对属于重点监管范围生产企业和列入重点监控品种生产企业进行全面监督检查。重点检查企业的质量体系运行情况，检查在原材料采购、生产过程控制、出厂检验等关键环节是否存在违规行为，是否存在与产品质量直接相关的安全隐患。医疗器械生产企业对本企业质量管理体系运行情况进行全面自查自纠，其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等。对于列入国家重点监管医疗器械品种的生产企业和向省局投诉举报涉及产品安全隐患的企业，市局配合省局将组织人员进行现场检查；对于重点检查范围的其它生产企业、省重点监管医疗器械品种的生产企业和向市局投诉举报的企业，市局组织人员进行现场检查。凡属涉及产品安全隐患的投诉举报，我局在进行现场检查的同时，及时报省局。
--加强对药包材生产企业监管。重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范和完整；对不能自检的项目是否委托有检验能力的单位检验，并签有合法协议。在对辖区内药包材生产企业进行监督检查中，要认真核对其注册批准文件与实际生产情况是否相符，有改变的，尤其是变更产品标准、生产工艺、原料产地及药包材配方中的添加剂等内容的，要督促其尽快按规定提出补充申请。对违反《药品管理法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关法律法规的，要责令限期整改并依法予以查处。
（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
--严厉打击中药材掺杂使假、私切乱卖中药饮片和地下交易中药饮片的行为。
加大认证跟踪检查力度，继续采取事先不告知、突击检查等方式，进一步加强GSP认证跟踪检查力度，对企业的人员管理及物流进行全方位、全覆盖检查，对在跟踪检查中存在问题较多的企业，依法严肃处理，情节严重的，依法吊销其药品经营许可证。严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台等违法经营行为。
大力推进两网建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室的药品监管力度，严肃查处其从非法渠道购进药品的行为。
强化重点品种监管，规范中药材、中药饮片以及疫苗流通秩序。加大对中药饮片生产、经营、使用环节监督检查力度，规范中药材、中药饮片购销渠道；严格疫苗经营准入，加强农村疫苗流通监督检查，按照“渠道规范，冷链完整，产品追踪”的原则，确保疫苗流通的质量；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
--加强对高风险医疗器械经营企业的监督管理。落实《2006年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》部署，加强对高风险医疗器械经营企业的监督检查，重点监督检查经营植入器械及三类一次性使用无菌医疗器械，检查其购进医疗器械产品与渠道的合法性、购销记录的完整性以及不良事件报告、效期产品管理等经营制度的建立与执行情况，坚决依法查处违规经营医疗器械的行为。
--加大药品、医疗器械广告监管。加强对违法发布药品、医疗器械广告的品种和企业的监管；建立违法药品、医疗器械广告警示制度，对情节严重的企业和产品，及时向社会发布警示；继续加强与新闻宣传、工商行政管理等部门联系，形成整治违法药品、医疗器械广告合力，共同打击违法药品、医疗器械广告发布行为。
（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
--健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，完善药品不良反应监测和报告管理制度，加强对各地药品不良反应监测工作的督查，加强对ADR病例报告表质量的跟踪检查。
--加强对医疗机构药品、医疗器械的监督管理，配合卫生部门，推进医疗机构药品规范管理，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。
--加大医疗器械不良事件监测力度，建立健全医疗器械不良事件监测的组织机构，加强监测网络建设和人员培训，积极推进医疗器械不良事件监测工作的开展，采取突出重点品种兼顾其它品种的检测方式，提高医疗器械不良事件的报告率；建立医疗器械突发性群体不良事件的应急机制，采取切实有效的措施加大医疗器械不良事件监测力度。
（五）依法查处重大案件
从快从重查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光。对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。畅通群众举报和信访渠道，在市局网站上公布市、县局举报投诉电话。建立对涉药涉械的生产、流通和使用环节的明察暗访制度，建立重大药械案件的督察督办和事先报告制度。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交治理商业贿赂工作机构处理。
（六）加强监管能力建设
深化行政审批改革，推行政务公开，完善审批和处罚环节监督制约机制。
加强监管队伍建设，培养高素质的监管队伍。加强干部队伍的教育监督管理，重点强化监管责任意识和廉洁从政意识，健全考评制度和过错责任追究制。加大基层行政执法人员办案稽查能力的培训力度，进一步规范行政执法行为，配合省局适时组织开展系统内执法检查。
加强应急体系建设，进一步落实药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案，开展应急知识和技能培训，以及应急处置演练。
三、组织机构与工作安排
市局成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。领导小组负责贯彻落实国务院领导指示、国务院办公厅紧急通知精神和国家局、省局的部署；负责制定全市范围深入开展大力整顿和规范药品市场秩序的专项行动方案；负责组织开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动，对重大问题进行协调；负责对各县食品药品监管部门落实专项行动工作方案情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立监管长效机制的意见。
领导小组下设4个工作组：综合协调组，负责领导小组日常工作、新闻宣传工作和应急体系管理工作等；药品工作组，负责组织、指挥、协调药品领域的整顿和规范工作；医疗器械工作组，负责组织、指挥、协调医疗器械领域的整顿和规范工作；督查工作组，负责对整个专项工作和大案要案的查处进行督查督办。
各县食品药品监督管理局成立相应的组织机构。
专项行动从 2006年 6月份开始，年内基本完成。分四个阶段进行。
第一阶段：组织部署，时间约为1个月。结合合肥市实际，深入调查研究，市局研究制定专项行动方案，动员、部署专项行动。三县食品药品监管局根据本县药品和医疗器械市场的特点，排查安全隐患，摸清监管相对人的管理状况，确定整顿重点内容，研究制定专项行动方案。利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品生产、研制、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求，并告知全市所有行政相对人。
第二阶段：集中自查，时间约为2个月。市局和县局要将专项行动方案及有关要求告知所有行政相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规；开展自查整改工作。行政相对人对照专项行动的具体要求，围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真查改，并按市局的要求提交自查整改报告。
第三阶段：检查整改，时间约为3个月。市局、县局要按照工作方案，依法规、按程序，对本地区监管相对人的自查整改情况进行全面检查。做到对行政相对人全覆盖，逐一检查。对重点单位、重点品种、重点环节要强化检查。全面建立行政相对人监管档案，做好跟踪督查。市局将组织检查县局落实工作方案情况和监管相对人的整改情况。
第四阶段：总结提高，时间约为1个月。市局、县局按照省局要求，对已开展的工作进行分析、研究，全面总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，上报省局。
四、工作要求
整顿和规范药品市场秩序工作是一项时间紧、任务重的专项工作。全市要深刻吸取“齐二药”假药事件教训，把这项工作作为当前的重大政治任务，牢固树立科学监管理念，以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，扎实稳妥开展，确保取得实效。
（一）加强领导，明确责任。市局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，负责组织开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动，对重大问题进行协调，对县局落实专项行动工作情况进行监督检查，并对专项行动进行总结，提出建立监管长效机制的意见。按照省局统一要求和部署，要切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导，落实专项行动要求，查找监管薄弱环节，明确监管工作重点，切实解决突出问题。要及时研究本地区药品市场秩序存在的问题，提出措施方法，并将专项行动每一阶段汇总情况和年末总结及时上报省局。
（二）突出重点，强化监管。根据国家食品药品监管局提出的“全面整治，突出重点”的行动原则，全系统要全面整治药品研制、生产、流通、使用环节秩序，实现对监管环节的全面覆盖。同时，要根据合肥市特点，强调对存在安全隐患的重点品种、突出问题的重点整治，突出对严重扰乱药品市场秩序的违法行为的打击，消除隐患；强化监管的薄弱环节，查处大案要案。对于自查整改达不到有关法律法规要求，或者不具备药品生产经营条件的企业，依法严肃查处。
（三）加强协调，形成合力。要充分发挥与公安、卫生、工商等部门的协查机制。借助公安部门力量，加大对大案要案查处力度，严厉打击重大违法犯罪活动；注重与卫生部门的沟通协调，切实规范医疗机构药品质量管理，加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督；发挥与工商部门的广告协作机制，使药械虚假违法广告得以及时有力查处；充分利用新闻媒体开展宣传教育，及时报道专项行动取得的成绩，对重大案件和严重违法犯罪行为及时曝光，切实发挥好媒体的教育、引导和舆论监督作用。
（四）统筹兼顾，综合治理。结合开展效能建设和治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，扎实开展药品市场秩序专项整治行动。把三个专项工作结合起来，做到相互促进，相得益彰。
（五）加强督查，务求实效。要积极引导涉药械单位开展自查工作，根据省局的要求，切实加强对涉药械单位自查情况的监督检查，省局督查工作组将对我市专项行动开展情况进行抽查，并适时组织采取异地交叉检查和飞行检查等形式，对行政相对人的自查情况、专项行动开展情况进行督促检查。市局对发现工作开展不力和整改不到位的县局，予以通报，追究责任，切实保证专项行动取得阶段性成果。市局及县局要畅通举报投诉渠道，对每件举报投诉要认真组织查处，及时向举报人答复查处情况。
附件：
1、合肥市药品生产检查工作专项行动实施意见
2、合肥市整顿和规范药品流通秩序专项行动实施意见
3、合肥市整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见
附件1：
合肥市药品生产检查工作专项行动实施意见
为全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照省局整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和药品生产专项检查工作实施方案及2006年全省药品安全监管工作会议和药品注册的要求，针对药品生产、注册领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。特制定本实施意见。
一、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产和科研机构企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP、 GCP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产、注册质量。
（二）进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业和科研机构未按规定实施药品GMP、 GCP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，报请省局收回其《药品GMP证书》，把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
二、检查内容
对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年省内外抽查产品多次不合格的，管理不规范的企业；
5、生产不正常的企业；
6、省局布置委托的科研机构检查。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
三、检查安排
（一）按照省局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，市局加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）实施步骤：从2006年5月开始到12月底结束，分五个阶段进行：
1、组织部署，时间：5-6月；
2、集中自查，时间：7月-8月；
3、召开会议，时间： 7月21日
4、检查整改（9-11月）：
⑴注射剂生产企业 开展飞行检查；
⑵普通制剂生产企业 开展跟踪检查；
⑶2006年认证和生产不正常的企业 开展跟踪检查；
⑷跟踪检查中发现管理不规范、问题较多的企业 企业在限定的期限内整改结束上报材料后，将采取突击的方式随时对整改情况进行复查；
⑸跟踪检查中要求生产不正常报停的企业若恢复生产，必须全面按照GMP标准进行自查并整改，报合肥市食品药品监督管理局全面审查后，方可生产；对上报恢复生产的企业，将随时对其自查整改情况进行全面核查；
⑹科研机构检查以省局委托通知为准。
5、阶段总结，时间：12月。
每个企业检查时间为1-2天。飞行检查根据检查需要确定时间，以能够查清查实问题为原则。
（三）专项检查与今年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）在省局统一安排下，检查结束后将专项检查总结报告报送省局。
四、组织人员
检查组由市局国家GMP检查员和药品安全监管处2-3人组成（检查组至少有1名GMP检查员）；报局领导批准。
五、跟踪检查实行组长负责制
要按照GMP标准对企业生产和质量管理情况进行，及时汇总情况，填写相关表格。
六、跟踪检查要严格遵守检查纪律，对违反者严肃处理
对检查中发现的问题，要监督企业整改到位；对发现的企业违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处；对不符合药品GMP认证评定标准的，要如实上报省局，不得隐瞒包庇。
附件2：
合肥市整顿和规范药品流通秩序专项行动实施意见
为保障公众用药安全，促进合肥市医药经济健康发展，根据全安徽省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神和《安徽省整顿和规范药品流通秩序专项行动实施方案》，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，在全市开展以GSP认证跟踪检查、农村药品监管、药品广告监管等工作为重点，狠抓突出问题和薄弱环节，进一步规范全市药品流通秩序的专项行动。特制定本实施意见。
一、工作目标
（一）药品经营企业经营行为得到进一步规范，药品批发企业挂靠经营、“走票过票”现象以及药品零售企业出租、出借柜台行为得到纠正，违法违规行为受到严厉打击。
（二）药品广告违法发布率明显下降。
（三）农村药品“两网”覆盖面进一步扩大，作用进一步发挥。至2006年底，农村监管网覆盖全市所有的乡、村；供应网覆盖全市所有的乡镇和90%以上的村。
（四）农村医疗机构用药行为进一步规范。至2006年底所有县级以上医院、70%的乡镇卫生院和社区卫生服务机构药房、40%的村卫生室和个体诊所达到“规范药房”标准。
二、主要任务
（一）加大GSP认证跟踪检查力度。采取暗访和飞行检查相结合的方式，进一步加大GSP跟踪检查力度，对企业的人员管理及物流、商流、资金流等进行全方位、全覆盖、无缝隙检查，对在跟踪检查中存在问题较多的企业、依法严肃处理，情节严重的，收回GSP证书，并予以通报，有效遏制过票、出租柜台等不规范行为。
1、检查的重点品种：首营品种，退货、换货品种，临床促销品种以及中药饮片、体外诊断试剂、预防性疫苗等
2、检查的重点环节。购货、验收、人员管理，票据管理、仓储管理以及药品零售企业的分类管理等；
3、检查重点：未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的药品经营企业；对通过GSP认证2年以上药品批发企业按30－50%比例抽查；对新办药品批发企业按50%的比例进行检查；对药品零售连锁新增门店按要求进行全面检查；对其它药品经营企业、我局批复设立的农村药品配送点、从事疫苗经营的单位等进行随机抽查。
（二）强化农村药品监管。三县局要大力推进农村药品“两网”建设，结合本地的具体情况开展农村药品“两网”建设进乡到村宣传活动；按照国家局制定的药品“两网”建设宣传大纲，开展对药品协管员、信息员的培训工作；推进医疗机构“规范药房”建设，争取年底实现70%的乡镇卫生院及40%村卫生室、个体诊所达到规范药房标准；积极实施示范县建设等四项工程。同时，下移监管重心，延伸监管触角，充分发挥农村药品监督网的作用，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室的药品监管力度，严肃查处从非法渠道购进药品以及无证经营等违法行为。
（三）加强药品广告监管。按照省局《深入开展打击虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告工作实施方案》的要求，进一步健全药品广告监测网络，三县局要加强基层药品广告监测工作，重点监测晚报类，广播电视报类、电视台和电台发布的药品广告，发现违法广告及时移送工商行政管理部门查处；要加强对违法发布药品广告的品种和企业的监管，对情节严重的企业和产品，及时向社会发布警示；要继续加强与新闻宣传、工商行政管理等部门联系，形成整治违法药品广告合力，共同打击违法药品广告发布行为。市局将逐步实行药品广告监测新举措，建立药品广告现代化监测手段。
（四）建立健全药品流通监管长效机制。一是完善药品零售及零售连锁企业的GSP跟踪检查管理办法，建立科学规范、高效的GSP认证跟踪检查制度；二是配合推广使用药品经营管理及质量控制系统软件；三是扎实推进药品安全信用分类管理工作，建立“守信褒奖、失信惩戒”的药品市场诚信机制；四是加强医疗机构药品质量管理，强化监管的措施和手段，规范医疗机制用药行为。
三、工作步骤
合肥市整顿和规范药品流通秩序专项行动工作由市整顿和规范药品市场秩序领导小组领导，由市场监管、稽查等部门分工协作，共同实施。专项行动从2006年7月份开始，11月份完成。总体安排如下：
第一阶段：宣传贯彻、动员部署（2006年7月）
1、2006年7月6日局召开会议，传达贯彻全省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神。
2、2006年7月7日－15日，市县局分别制定整顿和规范药品流通秩序专项行动计划，明确目标任务，并建立相关工作机制。
3、2006年7月20日召开合肥市整顿和规范药品流通秩序专项行动动员大会。
第二阶段：实施计划、重点整治
1、2006年7月下旬，药品经营、使用单位按照法律法规和专项行动的具体要求，开展自查整改。药品批发、零售连锁企业要向所在地食品药品监管局提交自查整改报告。
2、2006年8－10月，在药品经营企业自查整改的基础上，市、县局按辖区范围分工负责，分别按照专项行动的要求，组织人员对辖区内药品批发、零售（含连锁）企业、使用单位的进行全面检查。
3、2006年10－11月，一是组织对药品经营企业及使用单位的整改情况进行核查。二是对三县开展整顿和规范药品流通秩序专项行动情况进行检查。
四、总结上报
2006年11月下旬，市县局对整顿和规范药品流通秩序专项行动进行全面分析、研究和总结，并于11月底前以书面形式分别上报省、市局。
附件3：
合肥市整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见
为认真贯彻落实安徽省整顿和规范药品市场秩序会议和安徽省医疗器械生产企业专项整治工作会议精神以及安徽省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见，结合合肥市医疗器械监督管理工作实际，制定本实施意见。
一、工作目标
（一）通过对第一类医疗器械注册环节的专项治理，使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。
（二）通过对医疗器械生产环节的专项治理，使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。
（三）通过对医疗器械流通和使用环节的专项治理，使医疗器械流通和使用秩序进一步规范，流通和使用单位的医疗器械质量管理意识进一步提高，违规经营和使用医疗器械的行为受到严厉打击。
（四）通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。
二、主要任务
（一）规范第一类医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，强化医疗器械国家强制性标准的执行，对不属于医疗器械管理及经核实在申报中有弄虚作假等违规行为的将依法予以清理。
（二）规范医疗器械生产管理秩序，强化企业质量管理体系建设和有效运行，加强对重点监控医疗器械生产企业的重点检查，严厉打击制售假劣医疗器械的违法违规行为。
（三）规范医疗器械流通和使用秩序， 进一步提高医疗器械经营和使用单位医疗器械质量管理意识和管理水平，加强高风险医疗器械的监督管理，保障经营和使用医疗器械的合法与合格，严厉打击经营和使用医疗器械的违法违规行为。
（四）加强医疗器械不良事件监测工作，加强医疗器械不良事件监测网络建设，重点加强医疗机构医疗器械不良事件监测网络建设，加强专业性培训，不断提高医疗器械不良事件的报告率。
三、工作安排
（一）医疗器械注册环节。对全市第一类医疗器械注册产品进行全面检查，对有投诉、举报、审批中发现问题的产品进行重点检查。
1、企业自查自纠。组织辖区内第一类医疗器械生产企业按照医疗器械产品注册的有关管理规定进行自查、自纠。企业对注册申报中有不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品、需补充完善技术资料、需补充检测、修改说明书等问题的，应分别制定纠正措施和实施计划并按程序及时纠正。
2、组织核查和监督检查。根据企业自查、日常监督检查、投诉举报等情况，市局在配合省局组织对二、三类医疗器械进行核查和监督检查的同时，主要负责对一类医疗器械
进行核查和监督检查，监督企业及时依法纠正，县局配合市局对辖区第一类医疗器械进行核查和监督检查。对经核查不符合医疗器械法规规定而又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，严重者将吊销注册证；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不属于医疗器械管理的产品将执行法定程序，撤销或注销其产品注册证；严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，切实保障注册医疗器械的合法和安全有效。
核查重点内容包括：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）管理类别重新界定后是否按规定进行了重新注册；
（4）商品名是否与注册证书中标注的商品名一致，或擅自标注商品名；
（5）产品使用说明书是否规范，内容是否与经注册审查的说明书内容一致；
（6）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（7）注册申报资料的真实性、规范性；
（8）是否具备出厂检测手段和能力。
（二）医疗器械生产环节。依据省局《2006年安徽省医疗器械生产企业日常监督检查计划》（皖食药监械〔2006〕58号）， 对属于重点监管范围生产企业和列入重点监控品种的生产企业进行全面监督检查。
1、企业自查、自纠。企业应对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》质量体系考核企业自查表进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等环节的问题，查找影响产品质量的生产管理的薄弱环节和存在的安全隐患、产品风险管理措施、注册后产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等问题及质量体系管理要素的执行情况。对查找的问题，企业应按照质量体系管理要求进行纠正，加强企业内审并形成制度，切实保证质量管理体系的有效运行。
2、组织核查和重点检查。市局负责对省重点监管医疗器械品种的生产企业、产品抽检不合格的企业、有过违法违规记录的企业和向市局投诉举报的企业组织人员进行现场检查；凡属涉及产品安全隐患的投诉举报，在进行现场检查的同时，及时上报省局；其它目前非重点单位的检查，依据省局《2006年安徽省医疗器械生产企业日常监督检查计划》执行。发现有违法违规行为的应依法查处，对查而不纠的，应依法从严处理。
重点核查与检查内容包括：
（1）产品生产和出厂是否执行产品标准；
（2）包装、标识是否规范；
（3）检验设施是否完备；
（4）采购、生产和检测记录是否齐全；
（5）是否进行了风险管理策划；
（6）是否确定了注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；
（7）无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产并具有相应的环境检测报告；
（8）许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否运行；
（9）产品的可追溯性及顾客的抱怨及处理记录等。
（三）医疗器械流通和使用环节。按照省局《2006年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔2006〕79号），进一步规范医疗器械经营和使用行为，加强对高风险医疗器械产品经营企业和使用单位的监督检查，重点加强经营和使用植入器械及三类一次性使用无菌医疗器械的经营企业进行监督检查，切实保障经营和使用医疗器械的合法与合格，坚决依法查处违规经营和使用医疗器械的行为。
1、经营和使用单位的自查、自纠。医疗器械经营企业应对照安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则中的条件和要求，查找质量管理制度建立与执行中存在的问题，重点检查采购进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等管理制度是否有效运行，记录是否完整可追溯；医疗器械使用单位应对照国家药品监督管理局和卫生部《关于继续加强医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市〔2003〕118号）要求，查找医疗机构在医疗器械采购、验收、使用、储存、养护等管理过程中制度的建立与执行情况，植入医疗器械应按要求建立使用记录，记录信息应能保证产品的可追溯性。
2、组织核查和重点检查。市局根据自查自纠情况，并结合日常监督检查和投诉、举报情况组织所辖县局进行核查和监督检查。
重点核查内容包括：
（1）经营和使用医疗器械产品的资质材料是否齐全；
（2）是否经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。
（3）经营企业质量管理人员是否在职在岗；
（4）经营场所和仓库面积、温湿度等条件是否符合储存要求。
（5）入库验收、出库复核、对质量投诉的处理等记录是否齐全；
（6）发生不良事件是否报告；
（7）是否擅自扩大经营范围；
（8）许可证核准项目变更是否及时履行变更手续；
（9）在许可证核发、变更中是否提供虚假资料；
（四）医疗器械不良事件监测。按照省局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知》（皖食药监械〔2006〕63号）的要求，进一步建立健全市、县医疗器械不良事件监测机构，充实工作人员，明确监测管理责任人，切实开展不良事件监测工作；加强不良事件监测网络建设，重点加强医疗机构医疗器械不良事件监测的网络建设，加强人员培训，采取突出重点品种监测带动其它品种的监测方式，按照“可疑即报’的原则，不断提高不良事件监测的报告率，同时注重医疗器械不良事件报告的质量和规范性要求，减少漏报、错报和不规范报告的数量，加强并建立医疗器械突发性群体不良事件的应急机制。
四、具体要求
1、三县局应结合个县具体情况在7月底之前制定专项行动实施方案。
2、7月下旬，对一类医疗器械生产企业、医疗器械经营和使用单位进行动员和部署。
3、医疗器械生产企业：注册产品和生产环节的自查自纠小结及自查自纠结果真实性承诺书，按省局要求于8月10日前分别报省局和市局各一份。
4、医疗器械经营和使用单位：自查自纠小结应予 8月 15日前报市局医疗器械处。
5、组织核查和检查：市、县局应对企业自查自纠中存在的问题进行分析，制定核查和检查工作重点和计划，组织进行核查和检查，加强对整改企业的跟踪检查。
6、总结上报：11月 1日前各县应将本次专项行动工作总结报市局。总结应包括对企业自查自纠中存在的问题进行分析、核查和检查的计划内容、核查和检查的单位及存在问题和处理结果、分析医疗器械监管中存在的问题和薄弱环节、提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见和建设、各县不良事件监测工作的开展情况、医疗器械不良事件监测机构的名称、监测管理负责人姓名和联系方式等。
12月1日前市局将全市医疗器械专项整治工作总结及清理后有效期内的一类医疗器械产品和生产企业目录一并上报省局。
