【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监安[2006]43号
【发布日期】 2006.04.21 【实施日期】 2006.04.21
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市药品安全监管工作要点》的通知
（合食药监安〔2006〕43号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，各药品生产经营企业和科研单位、医疗机构：
　　根据全省药品安全监管工作会议精神和《2006年全省药品安全监管工作指导意见》，结合合肥市实际，制定了《2006年合肥市药品安全监管工作要点》，现印发你们，请认真贯彻落实。
　　二〇〇六年四月二十一日
　　附：
2006年合肥市药品安全监管工作要点

　　2006年合肥市药品安全监管工作，要以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保证药品质量、用药安全为工作的核心，认真贯彻全省药品安全监管工作会议精神，依法履行监管职能，针对药品安全监管工作特点，具体将遵循“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度”这一工作思路，建立药品安全监管的长效监管机制，抓好GLP、GCP 、GMP 、GPP的监督实施，重点加强药品研究、生产、特药的日常监管和药品不良反应监测、药品分类管理等各项工作，提高依法行政和服务发展的水平，使人民用药安全有效进一步得到保障，促进医药事业健康发展，努力开创全市药品安全监管工作新局面。
　　一、扩大药品GMP认证成果，加快推进医用气体、中药饮片等生产企业实施GMP认证
　　根据国家局的部署，自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产，届时未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的医用气体生产企业一律停止生产。目前我市1家医用氧气生产企业正在积极实施GMP认证的各项准备工作。中药饮片生产企业认证期限在2007年底，我市的2家中药饮片生产企业要早作准备，我局将加强对医用氧气、中药饮片生产企业指导，帮促企业加快认证工作进度。
　　二、强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度
　　加大药品认证跟踪检查力度，进一步加强认证后药品生产企业的跟踪检查和开展飞行检查。今年我市将采取事先不告知，对全市药品生产企业进行一次全面检查。国家局、省局今年将进一步强化GMP飞行检查制度，飞行检查覆盖面不少于药品生产企业的15％，并对违法违规企业实行通报和新闻曝光办法。我局在协助省局飞行检查的同时，将继续加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，结合血液制品、疫苗的专项检查，对血浆来源、菌毒种管理等方面加大监管力度。对在跟踪检查中存在问题较多的企业，按《药品管理法》第七十九条予以处罚，情节严重的，予以全市通报。
　　三、继续推进药品安全信用体系建设
　　在2005年倡导企业诚信自律工作的基础上，加强调查研究，借鉴外地的经验和做法，以促进企业守法自律为核心，强化示范点建设，指导开展药品生产企业安全信用分类管理工作；建立健全我市药品安全信用的记录、评定、奖惩、公示等内容和办法。
　　四、继续加强药品不良反应监测工作
　　一是要加强对重点品种的监测，加强对新的、严重病例的报告，加强对ADR病例报告表的分析和利用，指导临床合理用药，举办全市（含三县）ADR监测人员培训班。二是要加强对ADR病例报告表质量的跟踪检查，在保证质量的前提下扩大病例报告面，保持报表数量的稳步增长，提高报告的质量和可利用率。三是要依法强化对各药品生产企业、经营企业、医疗保健机构的药品不良反应报告和监测工作的指导和督查，增强其如实、及时上报药品不良反应病例报告的自觉性。四是完善网络建设，将网络覆盖至全市药品生产、药品经营、药品零售企业、市区一级以上医疗机构、三县乡镇以上医疗机构。
　　五、进一步作好特殊药品监督管理工作
　　一是继续做好禁毒人民战争禁毒严管战役指导组的牵头工作，在各级禁毒委的领导下会同有关部门，分解工作任务，切实履行职责，打好禁毒人民战争禁毒严管战役。二是进一步宣传、贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件。国家局今年将完成全国统一的特药监控信息网络，实现对特药生产、经营、进出口等环节的动态监管，对异常流向进行网上预警。今年按照国家局的部署，我市将适时开展网络运行工作，实现特药监管网络化。三是建立对特药生产经营企业的巡查制度，落实监管责任制。对使用麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品原料生产特殊药品复方制剂的企业及实施重点监控使用罂粟壳、第二类精神药品原料的企业和麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业，至少每月进行一次监督检查；对于其它涉及特殊药品生产、经营、使用的企业，每季度进行一次监督检查。四是完成省局交办的麻精药品经营企业重新认定审核工作，要结合认定审核工作加强麻醉药品、一类精神药品经营、使用各环节的监督管理，加强对使用第二类精神药品的生产、经营监督管理；做好与禁毒有关的重点品种监管工作。探讨建立特殊药品监管的有效协调机制，一方面要在药品监督管理系统内部建立既有分工又有配合的特殊药品监管体制，另一方面积极探索与公安、卫生部门建立特殊药品监管联席会议和信息通报制度，以及特殊药品流弊案件的协查机制，形成监管合力，提高监管效率。
　　六、加强药品研究监管，从源头上保证药品质量
　　按照省局GLP、GCP检查要求，加大药物临床前研究和临床试验监督检查力度，对行政区内临床前研究机构及研究项目进行有计划地检查；开展飞行检查，对研究项目及特殊品种的临床试验进行多种形式的重点检查；继续开展有因检查，对涉嫌违规品种进行检查，不断提高药物临床前研究和临床试验质量。
　　七、深入探索药品委托生产和检验管理模式
　　研究适应扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产和检验管理制度，促进医药资源的合理配置和有效整合，促进制药工业的健康发展。
　　八、全面推进处方药与非处方药分类管理
　　加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，加大对凭处方销售处方药的监管力度，确保药品分类管理阶段性目标的落实；做好生产企业处方药与非处方药转换和非处方药审核登记工作，进一步规范非处方药管理。
　　九、建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制
　　进一步落实《药品突发性群体不良事件应急预案》，协调相关部门共同建立和形成药品安全性紧急事件应急机制，力争对重大、突发和严重药品安全性紧急事件做到反应敏捷、程序规范、有效运转、处理得当。
　　十、以合肥市“三大推进”为契机，加快医药工业快速发展
　　今年合肥市提出“三大推进”工作任务，“大发展”是其中之一，大发展的核心是强化工业生产。生物医药已例入合肥市“八大”突出发展产业之中，为加快医药工业快速发展，实现合肥市今年GDP突破1000亿元的发展目标。我局将围绕“三大推进”，进一步改进工作作风，提高工作效力和服务水平，为医药工业发展尽心尽职。