【发布部门】 安徽省食品药品监督管理局 【发文字号】 皖食药监械秘[2015]106号
【发布日期】 2015.03.18 【实施日期】 2015.03.18
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 卫生综合规定

安徽省食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知
（皖食药监械秘〔2015〕106号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
　　根据《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）要求，结合我省实际，研究制定了《安徽省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
安徽省食品药品监督管理局
2015年3月18日

　　安徽省医疗器械“五整治”专项行动 “回头看”工作方案

　　为认真贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）精神，继续整顿、规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，全面巩固医疗器械“五整治”专项行动成果，制定本方案。

　　一、工作目标

　　在2014年医疗器械“五整治”专项活动的基础上，集中3个月的时间，针对辖区医疗器械仍然存在的突出问题，以净化市场、保障安全为主要目标，深入开展专项行动“回头看”活动，全面排查各类风险隐患，狠抓整改落实；继续保持高压打假态势，严惩各类违法违规行为；完善医疗器械长效监管机制，确保公众用械安全。

　　二、整治重点

　　（一）风险隐患整改落实情况。重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。

　　（二）不合格产品处理情况。重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否进行全过程追溯控制，是否依法进行查处，不合格原因是否调查清楚并采取了相应控制措施。

　　（三）相关企业问题整改情况。重点检查专项行动期间相关违法违规企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。

　　（四）投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。

　　（五）违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。

　　（六）建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

　　三、实施步骤

　　（一）自查自纠阶段（2015年3月20日-5月31日）。各市及直管县食品药品监管部门要严格按照“回头看”整治重点的要求，及时开展自查。对自查发现违法违规企业整改措施未落实或发现新的问题，要开展深入分析，查找存在问题的原因，提出具体整治措施，督促整改落实到位。

　　（二）集中督查阶段（2015年6月1日-6月15日）。省局将组织专项督查工作组，采取明察暗访与督察督办相结合、日常监督与飞行检查相结合、跟踪检查与监督抽验相结合的方式，对各市整治任务落实情况进行督查并通报督查结果。

　　（三）再整治再落实阶段（2015年6月15日-6月25日）。结合年度全省医疗器械生产、经营监督计划要求，强化对重点环节和重点领域的监督检查，采取有效措施，及时解决自查自纠阶段和专项监督中发现的问题；严格落实省局督查工作反馈意见，完善医疗器械监管工作制度与机制，依法严惩违法违规行为。

　　（四）总结上报阶段（2015年6月25日-6月30日）。将本辖区专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处。

　　四、工作要求

　　（一）提高认识，加强组织领导。医疗器械“五整治”行动是严厉打击医疗器械违法违规行为、全面规范医疗器械市场秩序的一项综合性整治行动，各市及直管县食品药品监管部门要切实加强对“回头看”行动的组织领导，明确牵头和协作配合部门，细化责任分工，及时组织开展专项整治行动。

　　（二）全面自查，狠抓工作落实。各地要在开展“五整治”行动自查自纠的基础上，结合年度监管计划安排，制定详实的监督检查方案，明确重点检查内容和检查范围，统筹开展“回头看”专项检查行动。要按照分类分级监管的要求，对重点单位、重点问题专项整治情况采取飞行检查模式，对其他问题进行抽查并确保一定的覆盖面；对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效；对整改不到位或拒不整改的要坚决给予公开曝光。同时各地要利用门户网站“五整治”专栏及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。

　　（三）强化督导，务求整治实效。要加大专项行动层级督查力度，深入企业开展现场监督，发现问题，解决问题；要深入基层开展监督指导，了解行动进展，督促落实属地监管责任，严防督查工作流于形式。对专项行动“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。

　　（四）标本兼治，完善长效机制。医疗器械“五整治”是一项长期的专项整治行动，全省各级食品药品监管部门要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效监管机制。
　　联系人：朱德宏　　　联系电话：0551-62999287
　　电子邮箱：zdh3396462@163.com
　　附件：医疗器械“五整治”专项行动“回头看”统计表（略）