【发布部门】 安徽省食品药品监督管理局 【发文字号】 皖食药监药化生秘[2015]53号
【发布日期】 2015.02.15 【实施日期】 2015.02.15
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

安徽省食品药品监督管理局关于开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查和抽验的通知
（皖食药监药化生秘〔2015〕53号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为进一步查清当前胶囊产品的质量状况，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查和抽验的通知》（食药监办药化监﹝2015﹞23号）要求，省局决定在全省范围内开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查和抽验。现就有关具体事宜通知如下：

一、总体安排

各市（省直管县）局应组织对本行政区域内明胶空心胶囊和胶囊剂药品生产企业进行监督检查，结合现场检查对企业生产的或购进的明胶空心胶囊和胶囊剂药品进行抽样；同时，在流通环节重点对城乡结合部、农村等地区的小药店、小诊所、乡村卫生室等单位销售和使用的胶囊剂药品进行抽样。对上述抽取样品的胶囊壳按照法定检验标准进行铬限量检查。

二、监督检查和抽样要求

（一）药品生产环节

1、明胶空心胶囊生产企业

各市局应对行政区域内明胶空心胶囊生产企业进行全覆盖检查和抽验，已经停（转）产的，要进行现场确认。重点对2012年7月1日以后明胶的购进、进厂检验、批生产记录、物料平衡、明胶空心胶囊的出厂检验等情况进行检查。对企业库存的所有批次明胶空心胶囊进行抽样，每家企业抽样原则上不少于10批次，在库产品不足10批次的，可抽取留样产品补充。

2、胶囊剂药品生产企业

各市（省直管县）局应对本行政区域内涉及2012年铬超标胶囊事件的胶囊剂药品生产企业进行全覆盖检查和抽验。重点对2012年7月1日以后明胶空心胶囊的购进、进厂检验、批生产记录、胶囊与成品的物料平衡等情况进行检查，对企业库存的所有批次胶囊剂药品和全部批次明胶空心胶囊进行抽样。

对其他胶囊剂药品生产企业，各市（省直管县）局应结合日常监管情况，有选择地对胶囊剂药品生产企业进行监督检查和抽验，确保被检查和抽验的生产企业具有一定的覆盖面，且不少于10批次。

（二）药品流通使用环节

各市（省直管县）局应结合日常监管实际，重点对城乡结合部、边远农村等地区的小药店、小诊所、乡村卫生室等单位销售和使用的2012年7月1日以后生产的胶囊剂药品进行抽样。每个市抽样原则上不少于20批次，省直管县不少于10批次，每家被抽样单位的抽样量不得超过5批次。被抽样单位应有一定覆盖面，抽样中要坚持监检结合、坚持问题导向，对检查中发现药品购销渠道有问题、怀疑为假药的，应立即依法予以查处。

三、检验工作安排

原则上由被抽样单位所在地市级药品检验机构承担检验任务（省直管县分别送所在市所检验）。因特殊原因不能承担检验任务的，应及时送省食品药品检验研究院进行检验。

四、时间安排

全部监督检查和抽验工作应于2015年4月20日前完成。2015年3月21日报送第一批监督检查和抽验结果，2015年4月5日报送后续监督检查和抽验结果，2015年4月25日前应报送全部监督检查和抽验结果。请分别报送纸质版（加盖单位公章）和电子版《监督检查和抽验情况统计表》（见附件）。

五、其他要求

（一）此次专项监督检查和抽验工作由省局统一组织，各地以市为单位同步开展。

（二）发现铬含量超标的，要及时控制相关产品，并追根溯源，彻查产品流向。相关情况立即向省局报告。

（三）此次专项抽验经费暂由各承检单位从2015年监督抽验经费中列支。

（四）各市在生产环节和流通环节中的抽样和检验结果，分别报送省局药化生产监管处和药化流通监管处；工作中遇到相关问题请及时与省局联系。
联系人：王 璞、程晓兵，联系电话：0551-62999266、62999318；
电子邮箱：2496167064@qq.com、176117315@qq.com。
附件：监督检查和抽验情况统计表
安徽省食品药品监督管理局
2015年2月15日