【发布部门】 安徽省食品药品监督管理局 【发文字号】 皖食药监法秘[2014]281号
【发布日期】 2014.07.01 【实施日期】 2014.07.01
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

安徽省食品药品监督管理局关于印发全省食品药品监管系统2014年行政执法专项监督检查工作方案的通知
（皖食药监法秘〔2014〕281号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县市场监督管理局，省局机关相关处室、直属单位：

　　日前，国家食品药品监督管理总局办公厅印发了《食品药品监督管理总局办公厅关于开展2014年食品药品行政执法专项监督检查的通知》（食药监办法〔2014〕115号），定于2014年6月15日至11月30日，开展食品药品监管系统行政执法专项监督检查工作。为切实做好全省食药监管系统2014年行政执法专项监督检查工作，省局制定了《安徽省食品药品监管系统2014年行政执法专项监督检查工作方案》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

安徽省食品药品监督管理局

2014年7月1日

　　安徽省食品药品监管系统2014年行政执法专项监督检查工作方案

　　为进一步规范执法行为，推进全省食品药品监管系统依法行政，根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2014年食品药品行政执法专项监督检查的通知》（食药监办法〔2014〕115号）要求和部署，省局决定组织开展全省食品药品监管系统2014年行政执法专项监督检查工作。为切实抓好此项工作，特制定本方案。

　　一、工作目标

　　此次行政执法专项监督检查工作，一是了解全省系统加强婴幼儿配方乳粉监管和查处生产销售假药案件的情况，督查实施行政许可、日常监管和行政处罚中存在的问题；二是分析存在问题的原因，提出加强监管工作的对策建议，切实强化全省系统依法行政、严格监管的理念，提高执法质量和水平，维护食品药品监管执法的统一和权威。

　　二、检查对象和内容

　　（一）检查对象

　　省本级及各市、县（区）食品药品监督管理部门。

　　（二）检查内容

　　此次行政执法专项监督检查的重点为2013年6月1日至2014年5月31日期间全省各级食品药品监管部门婴幼儿配方乳粉监管和假药查处方面的行政执法行为。

　　1、婴幼儿配方乳粉监管情况

　　（1）生产企业的监管情况。审查婴幼儿配方乳粉生产许可工作是否合法、规范；检查婴幼儿配方乳粉产品信息报告工作的进展情况；检查对本地婴幼儿配方乳粉生产企业的日常监管是否合法、规范，对发现的问题是否督促企业整改落实。

　　（2）流通企业的监管情况。本地婴幼儿配方乳粉流通环节日常监管是否到位；药店经营婴幼儿乳粉的情况及监管情况。

　　（3）对违法行为的查处情况。接收和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是否规范，是否按照规定期限办结；查处违法生产销售婴幼儿配方乳粉，尤其是行政处罚程序是否合法、证据是否充分、事实认定是否清楚、强制措施是否规范、法律适用是否准确、裁量是否合理、涉嫌构成犯罪案件是否移送。

　　（4）因婴幼儿乳粉生产经营监管（含政务信息公开）引起行政复议和行政诉讼的情况。

　　（5）婴幼儿乳粉监管中，依法行政方面存在的问题及相关建议。

　　2、假药查处情况

　　（1）接收和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况，办理过程是否规范、立案调查是否及时，是否落实督办、抽查、检查等制度；对有关假药的投诉举报未予受理或者未立案查处的，分析主要原因。

　　（2）查处生产经营假药行为的情况。检查案件移送司法是否及时、合法、规范；重点检查对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况，涉及行政处罚的，处罚程序是否合法、裁量是否适当、后续监管措施及落实情况。

　　（3）因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况，分析引起行政复议和行政诉讼的主要原因，尤其是因调查处理不当引起行政复议或行政诉讼的情形。

　　（4）查处生产经营假药行为中，依法行政方面存在的问题及相关建议。

　　三、检查方法和工作步骤

　　（一）检查方法

　　按照自查和重点抽查相结合的原则，结合公民、法人和其他组织对违法行为的投诉举报及收集到的线索，有针对性地开展执法监督检查。根据实际，检查可以采取听取汇报、查阅行政处罚案卷和文件、询问有关人员、现场检查、走访行政相对人、召开座谈会等多种形式。

　　（二）工作步骤

　　检查工作即日起启动，共分三个阶段。

　　第一阶段：自查自评阶段（7月31日前）。各级食品药品监管部门根据方案要求组织自查，对发现的问题要边查边改，特别要认真分析依法行政方面存在问题的原因，形成自查报告。自查报告要有数据、有分析、有对策。省局相关业务处室自查情况于7月25日前（省局相关处室自查工作任务分配情况见附件3），各市局、广德和宿松县局自查报告于7月31日前报送至省局政策法规处（自查报告电子版同时发送至545157373@qq.com）。7月31日至8月10日，省局将派出检查组，对部分市、县（区）局行政执法监督检查工作情况进行实地抽查，重点检查的市级局不少于3个，县级局不少于8个。

　　第二阶段：抽查阶段（2014年9月1日至10月20日）。届时国家总局将组织检查组对各地食品药品监管部门行政执法专项监督检查工作进行实地抽查。被抽到的单位要积极配合，确保抽查工作顺利开展。

　　第三阶段：总结阶段（2014年10月20日-11月30日）。根据国家总局对此次行政执法专项监督检查工作的总结评议情况，结合本省行政执法专项监督检查工作实际，省局将对检查中存在的问题进行研究，制定有针对性的措施，予以解决。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。省局高度重视此次行政执法专项监督检查工作，成立2014年行政执法专项监督检查工作领导小组（具体人员组成见附件2），办公室设在政策法规处。各级食品药品监管部门要站在维护行政执法统一和权威，推进食品药品监管依法行政的高度，真正把此次执法监督检查作为今年食品药品监管法制工作的一件大事抓紧、抓实、抓好。各市局、广德和宿松县局要成立相应的组织机构，并确定一名联系人，于7月5日前将联系人名单报省局（电子版发至545157373@qq.com）。

　　（二）严密组织，制订方案。各地要对照检查内容，制定具体工作方案，并细化检查项目，及时开展自查自评；要按照有关要求及时将文件资料归档，提供真实有效的数据；要创新工作方式，运用各种行之有效的措施，保证检查工作的质量。

　　（三）突出重点，确保实效。要紧紧抓住检查工作重点，自查报告要将监督执法工作中的创新举措、取得的成效加以总结，认真查找存在的问题，并深入分析存在问题的原因，提出解决问题的对策建议，以进一步规范行政执法行为，提高行政执法水平。

　　附件：
　　1、2014年食品药品行政执法专项监督检查主要内容
检查项目
检查内容
检查方式
婴幼儿配方乳粉监管情况
行政许可
生产许可情况，重点检查是否严格按照法定条件、程序、时限实施许可。
抽取案卷与到企业现场相结合方式
日常监管
1. 年度监督检查工作计划及组织实施情况；
2.婴幼儿配方乳粉产品信息报告工作的进展情况；
3.药店经营婴幼儿乳粉的情况及监管情况；
4.日常监督检查发现问题整改落实情况。
抽取案卷与到企业现场相结合方式
投诉举报
接收和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是否规范。
听取汇报，查阅档案资料
行政处罚
重点检查行政处罚案卷的办理程序、时限、证据、强制措施、裁量、法律适用、移送等是否符合规定要求。
抽查案卷
复议应诉
因婴幼儿乳粉生产经营监管（含政务信息公开）引起行政复议和行政诉讼的情况及应对情况
听取汇报，查阅档案资料
检查项目
检查内容
检查方式
假药查处情况
案源管理
投诉举报的制度建设情况和登记、办理情况。检查重点：
1.接收和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况，办理过程是否规范；
2.投诉举报信息是否全部登记在册，立案的是否有督办、检查制度，是否跟踪落实；
3.对有关假药的投诉举报未予受理或未予立案查处的，分析主要原因。
查阅相关材料
案件办理
案件办理程序是否合法、处罚裁量是否适当、移送司法是否规范。检查重点：
1.对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况、后续监管措施及落实情况；
2.案件办理的程序和时限。
抽查案卷
强制措施
重点检查采取行政强制措施的程序和时限。
抽查案卷
处罚裁量
是否严格执行总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。
抽查案卷
案件移送
依据假药案件移送规定，重点检查案件移送和相关执法文书。
抽查案卷
复议应诉
因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况。
听取汇报，查阅档案资料

　　2、
安徽省食品药品监督管理局2014年行政执法监督检查工作领导小组

　　组　长：吴丽华　　 省局党组成员、副局长
　　副组长：陆维福　　 省局政策法规处处长
　　李　文　　 省局纪检组副组长、监察室主任
　　黄建平　　 省局行政审批办主任
　　仲　炎　　 省局食品生产监管处处长
　　许　军　　 省局食品流通监管处处长
　　凌以文　　 省局食品消费监管处处长
　　许　红　　 省局药品化妆品生产监管处处长
　　王　艳　　 省局药品化妆品流通监管处处长
　　王　平　　 省局稽查处处长
　　唐　斌　　 省食品药品信息与举报中心主任
　　成　员：陈俊杰　　 省局食品流通监管处副处长
　　金永宏　　 省局政策法规处主任科员
　　刘耀辉　　 省局纪检监察室主任科员
　　吴建平　　 省局行政审批办公室主任科员
　　张　斌　　 省局食品生产监管处主任科员
　　汪建明　　 省局食品消费监管处主任科员
　　张　勇　　 省局药品化妆品生产监管处主任科员
　　胡宗德　　 省局药品化妆品流通监管处主任科员
　　朱德宏　　 省局稽查处主任科员
　　贾艳军　　 省局政策法规处副主任科员
　　马　玲　　 省食品药品信息与举报中心工作人员
　　办公室设在政策法规处，负责领导小组的具体工作，办公室主任由陆维福同志兼任。

　　3、省局行政执法专项检查任务分配表
检查项目
检查内容
责任单位
婴幼儿配方乳粉监管情况
行政许可
生产许可情况，重点检查是否严格按照法定条件、程序、时限实施许可。
行政审批办
日常监管
1. 年度监督检查工作计划及组织实施情况；
2.婴幼儿配方乳粉产品信息报告工作的进展情况；
3.药店经营婴幼儿乳粉的情况及监管情况；
4.日常监督检查发现问题整改落实情况。
食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处
投诉举报
接收和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是否规范。
食品药品信息与举报中心
行政处罚
重点检查行政处罚案卷的办理程序、时限、证据、强制措施、裁量、法律适用、移送等是否符合规定要求。
稽查处
复议应诉
因婴幼儿乳粉生产经营监管（含政务信息公开）引起行政复议和行政诉讼的情况及应对情况
政策法规处
检查项目
检查内容
责任单位
假药查处情况
案源管理
投诉举报的制度建设情况和登记、办理情况。检查重点：
1.接收和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况，办理过程是否规范；
2.投诉举报信息是否全部登记在册，立案的是否有督办、检查制度，是否跟踪落实；
3.对有关假药的投诉举报未予受理或未予立案查处的，分析主要原因。
食品药品信息与举报中心
案件办理
案件办理程序是否合法、处罚裁量是否适当、移送司法是否规范。检查重点：
1.对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况、后续监管措施及落实情况；
2.案件办理的程序和时限。
药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、稽查处
强制措施
重点检查采取行政强制措施的程序和时限。
药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、稽查处
处罚裁量
是否严格执行总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。
稽查处
案件移送
依据假药案件移送规定，重点检查案件移送和相关执法文书。
稽查处
复议应诉
因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况。
政策法规处