【发布部门】 安徽省卫生厅 【发文字号】 卫规财秘[2014]105号
【发布日期】 2014.06.16 【实施日期】 2014.06.16
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 医疗保健
安徽省卫生计生委关于加强乙类大型医用设备规划管理工作的通知
（卫规财秘〔2014〕105号）
各市、省直管县卫生局，委直属（管）医疗机构：
根据省政府《关于精简调整一批行政审批项目的决定》（皖政〔2014〕4号），乙类大型医用设备（以下简称“乙类设备”）配置许可已列入转变管理方式的省级行政审批项目目录，不再作为行政审批事项。为进一步加强乙类设备规划管理工作，优化卫生资源配置，现就有关事宜通知如下：
一、做好乙类大型医用设备规划编制工作
（一）省卫生计生委负责按照国家规划编制全省乙类设备规划，经论证后确定各区域内设备规划数量、阶梯类型比例和相应配置标准。全省规划数量按照国家卫生计生委规划控制数确定。
（二）设区市、省直管县卫生计生部门（以下简称“属地主管部门”）负责依据全省规划编制本地区规划，并按照医疗机构实际配置需求，将规划分年度予以分解、细化，报省卫生计生委论证后予以实施。各地区规划数量不得超出省规划确定的控制数。
（三）委直属（管）医疗机构乙类设备规划由省卫生计生委组织编制、分解、论证。
二、做好乙类大型医用设备规划实施工作
（一）省卫生计生委原则上每年组织一次专家论证，对各地区（单位）当年实施计划（包含新增和更新设备）进行论证，论证后方可予以实施。医疗机构不得未经规划和论证配置或更新乙类设备。
（二）属地主管部门及委直属（管）医疗机构报送的年度实施计划材料应包括：申请论证文件、年度实施计划表（附件1）、可行性研究报告（附件2）、执业许可证和相关技术人员资格证复印件、资金来源证明。
（三）省卫生计生委综合专家评估意见和属地主管部门建议，依据配置规划，向属地主管部门及委直属（管）医疗机构出具专家论证意见书。
（四）属地主管部门根据专家论证意见，组织有关公立医疗机构参加省集中采购，督促年度实施计划执行。委直属（管）医疗机构直接在省卫生计生委组织下，参加省集中采购。
（五）论证通过后的计划应在当年度完成执行工作，对基础设施建设或申贷周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长1年。逾期未执行，需重新规划、评估后方可实施。
（六）属地主管部门及委直属（管）医疗机构在完成年度实施计划后，应向省卫生计生委报送年度计划完成情况表（附件3）。省卫生计生委每年底将通报各地（单位）年度计划完成情况。
三、工作要求
（一）提高认识，积极转变管理方式。
合理配置与有效使用大型医用设备，是实施区域卫生规划，优化配置卫生资源，控制卫生费用过快增长，维护患者合法权益， 促进医疗卫生事业持续、协调、健康发展的一项重要工作。乙类大型医用设备实行规划管理，既是落实省政府精简调整行政审批项目工作部署的具体举措，也是贯彻原卫生部等三部委《大型医用设备配置与使用管理办法》，探索构建符合深化医药卫生体制改革方向的大型医用设备管理机制的工作措施。
各地要统一思想，高度重视乙类大型医用设备规划管理工作，以此为契机，进一步转变管理方式，采取更加积极主动的服务方式，引导医疗机构规范、有序的配置和使用大型医用设备，抑制设备检查治疗费用的不合理增长。
（二）完善制度，切实加强规划管理。
各地要结合实际，尽快完善大型医用设备规划、采购、配置、应用、质控以及监督等各方面规章制度，将规划管理与医保费用报销、政府投入、医院等级评审、年度目标任务考核、集中采购等工作挂钩，制定更为有效的联动措施和办法，进一步强化大型医用设备规划管理工作。
（三）主动服务，优先社会办医需求。
设区市、省直管县卫生计生部门编制本地区规划时，应优先考虑非公立医疗机构大型医用设备配置需求，在配置标准上除人员资质、技术能力等指标外，其他评价指标可根据实际情况适当把握、放开。对新建非公立医疗机构可按照建设方案拟定的科室、人员等条件予以论证。如符合论证要求，可予先行采购，经组织专家复审并确保相关专业人员落实到位后方可投入使用。
（四）加强督导，规范大型设备管理。
各地要切实加强对乙类设备的督导检查，将日常巡视检查和专项整治相结合，加大事中检查、事后稽查力度，严格规划管理，规范医疗机构使用行为，有效履行职责，避免管理缺位。要建立健全责任追究制度，强化内部监督，对不认真履行职责、监管不力的，对超规划配置或未按专家论证意见配置设备的，对聘用不具备资质人员操作和使用大型医用设备、存在损害群众利益等行为的，要严格追究有关领导和责任人员的责任。
安徽省卫生计生委
2014年6月16日
附件1
市（县）乙类大型医用设备规划 年实施计划表
市（县） 医疗机构名称 等级 所有制形式 医疗机构性质 拟配置
设备名称 拟配置设备
阶梯类型 资金来源 已配置同类
设备情况
1.医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的名称规范填写。
2.等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。
3.所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。
4.医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。
5.拟配置设备名称：设备名称是指CT、MRI、LA、DSA、SPECT。
6.拟配置设备阶梯类型：阶梯类型分为临床实用型、临床研究型、科学研究型三类，其中：128排及以上、双源CT和能谱成像CT，3.0T及以上MRI，容积调强（旋转调强）放疗设备LA均为科学研究型；64排及以下CT，1.5TMRI，图像引导放疗设备、调强放疗设备LA均为临床研究型；16排及以下CT，1.0T及以下MRI，常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备LA均为临床实用型。
7.资金来源：分为完全财政拨款、部分财政拨款、自有资金、国内贷款和国外贷款。
8.已配置同类设备情况：填写已配置设备的阶梯类型和台数。
附件2
乙类大型医用设备配置可行性研究报告
设备名称
单位名称（公章）
所在市（区县）
填报日期
填 写 说 明
1．凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本报告，不得空栏。
2．“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3．阶梯类型分为临床实用型、临床研究型、科学研究型三类，其中：128排及以上、双源CT和能谱成像CT，3.0T及以上MRI，容积调强（旋转调强）放疗设备LA均为科学研究型；64排及以下CT，1.5TMRI，图像引导放疗设备、调强放疗设备LA均为临床研究型；16排及以下CT，1.0T及以下MRI，常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备LA均为临床实用型。
4．“主要用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
5．“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
6.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
7.本报告一式三份，由医疗机构、市级卫生计生部门、省卫生与计生委各存一份。
一、基本情况
医疗机构全称
法人代表姓名
联系人
医疗机构等级
联系电话
详细地址
编制床位数
卫生技术人员数
日均门急诊人次
年手术人次
二、申请配置设备情况
设备名称和
阶梯类型
主要用途
资金来源
三、操作人员资质情况
姓名
性别
教育程度
职称
资格名称
证书编号
、可行性研究
1．申请配置的必要性和依据
（1）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）
（2）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）
（3）如配置科学研究型设备，还应具有近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上研究工作的材料
2．申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用
3．申请设备预期使用情况分析
4．社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价
附件3
市（县）乙类大型医用设备规划 年度计划完成情况表
单位盖章：
序号 市 医疗机构
名称 地址 组织机构
代码证号 卫生技术人员数 床位数 年门急诊量 所有制形式 医疗机构等级 医疗机构性质 设备名称 设备型号 生产
厂家 购置金额（万元） 资金来源 出厂时间 配置时间
1
2
3
4
5
填表人 填表日期：
填表说明：
1.医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的名称规范填写。
2.卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包括从事管理工作的卫生技术人员。
3.床位数：请按当地卫生行政部门核准的编制床位数。
4.年门急诊量：以上年度年底为准。
5.所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。
6.医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。
7.医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。
8.设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。
9.购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。
10.资金来源：分为（1）完全财政拨款；（2）部分财政拨款；（3）自有资金；（4）国内贷款；（5）国外贷款；（6）捐赠； （7）合作经营；（8）其他等八种形式。
11.出厂时间：指具体生产时间，到年即可。
12.配置时间：请按到货时间填写，到年即可。
13.各地在报送此表时，还应提供设备合同、发票、验收合格证明的复印件。
