刑事审判参考（2020.5 总第121辑）

［第1316号］王丽莉、陈鹏销售伪劣产品案-疫情防控期间以“三无”产品冒充“KN95”口罩进行销售行为的认定

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一、主要问题

疫情防控期间， 对明知是“三无”产品仍冒充“KN95”口罩对外销售的行为， 应认定为销售不符合标准的医用器材罪还是销售伪劣产品罪？

二、裁判理由

本案中被告人王丽莉、陈鹏在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间，明知是“三无” 劣质口罩仍然以“KN95”口罩对外销售，关于其行为应当如何定性，有以下两 种意见：

第一种意见认为， 被告人王丽莉、陈鹏的行为构成销售不符合标准的医用器材罪。 理由是：“KN95”口罩系国家卫生健康委员会(以下简称国家卫健委) 在疫情防 控期间推荐使用口罩，王丽莉、陈鹏故意销售不符合保障人体健康的国家标准、 行业标准的“三无”劣质口罩， 由于上述口罩不具备应有的过滤效果， 可能会产 生危及消费者人体健康的严重后果， 故二被告人的行为应认定为销售不符合标准 的医用器材罪。

第二种意见认为， 被告人王丽莉、陈鹏的行为构成销售伪劣产品罪。理由是： 王 丽莉、陈鹏销售的“三无”口罩， 系以不合格产品冒充合格产品， 其行为符合刑 法第一百四十条生产、销售伪劣产品罪的构成要件， 故应认定为销售伪劣产品罪。 我们同意第二种意见，被告人王丽莉、陈鹏的行为构成销售伪劣产品罪。

根据刑法有关规定， 销售者“在产品中掺杂、掺假， 以假充真， 以次充好或者以 不合格产品冒充合格产品”的行为， 构成销售伪劣产品罪； 而“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料， 或者销售明知是不 符合保障人体健康的国家标准行业标准的医疗器械、医用卫生材料， 足以严重危 害人体健康的”，构成销售不符合标准的医用器材罪。具体而言，二者的主要区别包括：

一是侵犯客体不同。销售伪劣产品罪主要侵犯了国家对产品质量的管理制度和消 费者的合法权益。其中， 国家对产品质量的管理制度是指国家通过法律、行政法 规等规范产品生产的标准， 产品出厂或销售过程中的质量监督检查内容， 生产者、 销售者的产品质量责任和义务、损害赔偿、法律责任等制度； 而医用器材安全关 乎人民生命健康， 售不符合标准的医用器材罪不仅侵犯了国家医疗用品管理制度， 而且对公民的生命权、健康权构成严重威胁。因此， 销售伪劣产品罪和销售不符 合标准的医用器材罪是一般与特殊的关系， 即后者除了威胁最普通、最基础的国 家产品质量保障制度之外， 还会直接威胁国家医用器材的安全保障制度。而从立 法层面来看， 危害一般产品的质量就可以引起刑法的制裁， 而危害医疗器械、医 用口罩等医疗物资的质量安全则会引起刑法更为强烈的制裁。

二是犯罪对象不同。所谓伪劣产品， 主要包括两类产品： 一类是以假充真， 即冒 用商标、模仿外观， 引发消费者误解； 另一类是伪造劣质， 即在安全标准、性能 指标、成分含量、实用价值等质量方面以及生产经营主体资质上未能达到应有要 求。因此， 销售伪劣产品罪所囊括的范围较为广泛， 主要包括除刑法另有规定的 药品、食品、医用器材、涉及人身和财产安全的电器等产品以及农药、兽药、化 肥、种子、化妆品等以外的产品。而所谓医用器材， 则主要是指直接或者间接用 于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品。因此， 销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象仅限于不符合国家标 准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。

三是构成犯罪的标准不同。 1997 年刑法在 1993 年《全国人民代表大会常务委员 会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》的基础上， 专门规定了生产、销售 不符合标准的医用器材罪。随后， 2001 年最高人民法院、最高人民检察院(以 下简称“两高”)联合发布了关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法 律若干问题的解释》，其中第六条对刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造 成严重危害”“后果特别严重”“情节特别恶劣”作了具体详细的规定。 2002 年，《刑法修正案(四)》对刑法第一百四十五条作了修改，将本罪由结果犯改为危 险犯，即只要“足以严重危害人体健康”，就构成本罪。其中，刑法规范意义中 的“足以严重危害人体健康”，是指行为人实施的生产、销售不合标准的医用器 材行为， 客观上具有对这些医用器材的使用者、消费者的人体健康造成严重危害 的危险， 这种危险的性质是现实的、直接的， 但这种危险尚未转化为实际的危害 后果。而对于销售伪劣产品罪而言， 该罪是较为典型的结果犯， 即要求销售金额 达到 5 万元以上才构成本罪。依据刑法第一四十九条的规定， 销售不符合健康标 准的医疗器械、医用卫生材料， 但不具有严重危及人体健康危害的， 不构成销售 不符合标准的医用器材罪， 若其销售金额在 5 万元以上的， 既构成销售伪劣产品 罪，同时又构成销售不符合标准的医用器材罪时， 依照处罚较重的规定定罪处罚。 四是犯罪的客观方面不同。销售伪劣产品罪的表现形式，主要有“掺杂、掺假， 以假充真、以次充好， 以不合格产品冒充合格产品”等四种情形。对于是否为“不 合格产品”难以确定的， 应当委托法律行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴 定。因此， 《最高人民法院最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害 新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》 (以下简称《疫情意见》)明确 规定， 在疫情防控期间， 生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资， 符合刑法第 一百四十条规定的， 以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚； 而销售不符合标准的医 用器材罪要求行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器 械医用卫生材料， 但仍以医用器械、医用材料的名义对外销售的。在判断其主观 明知方面， 可结合其供述、购买产品时的价格、名称、种类以及向购买者展示的 产品及其证明文件等证据予以认定。因此， 《疫情意见》明确规定，疫情防控期 间， 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护 服等医用器材， 或者销售明知是不符合标准的医用器材， 以严重危害人体健康的， 依照刑法第一百四十五条的规定， 以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

最后， 2020 年 1 月 31  日国家卫健委发布《新型冠状病毒感染不同风险人群防护 指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推荐使用一次性使用 医用口罩、医用外科口罩、 KN95/N95 及以上颗粒物防护口罩医用防护口罩四种 口罩。其中， 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩均已列入国家药监局发布的《医疗器械分类目录公告》(2017 年第 104 号)，故销售不符合标 准的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩的， 根据案件具体情况 可构成销售不符合标准的医用器材罪。但销售不符合标准的 KN95/N95 及以上颗 粒物防护口罩，能否构成此罪尚存在一定争议。

“N95”是美国疾病控制与预防中心下属的职业安全与健康研究所 NIOSH)制定 的标准，并非特定的产品名称。只要符合 N95 标准，并且通过 NIOSH 审查的产 品就可以称为 N95 型口罩 KN95 口罩则是我国对于颗粒物具有过滤效率的口罩的 统称，其颗粒物过滤效率与 N95  口罩基本一致。目前，医务人员特别是直接参 与救治新型冠状病毒肺炎的医护人员所使用的医用防护口罩，就属于 N95  口罩 中的一种但并不是所有的 N95 口罩都是医用防护口罩。 市场中有部分 N95、KN95 口罩执行的是原国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸 防护用品标准 GB26262006，该标准不属于医用标准的范畴。因此，只有医用防 护口罩、外科口罩、医用口罩(一次性使用医用口罩)，才属于销售不符合标准 的医用器材犯罪中的医用器材。对于 N95 或者 KN95 的口罩， 应针对案件证据情 况具体分析。如假冒的 N95 或者 KN95 的口罩从执行标准等方面确属于医用产品 的，可根据案件具体情况认定构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。反之， 如无明确标示或标注为防尘口罩的， 则可能构成生产销售伪劣产品罪。综上， 本 案中二被告人在出售口罩前虽声称系 KN95 口罩， 但给被害人发送该批口罩的证 明文书上所标示的口罩类型， 系特种劳动保护用品而非医用防护口罩， 且涉案口 罩从外观、包装上均看不出医用等字样， 亦无执行标准等情况， 经鉴定过滤效率 亦不符合标准要求，为不合格产品。

因此， 人民法院根据被告人王丽莉、陈鹏的行为性质、犯罪事实、情节和对社会 的危害程度，依法认定二被告人构成销售伪劣产品罪是准确的。 

(撰稿： 黑龙江省高级人民法院王卓， 黑龙江省哈尔滨市南岗区人民法院胡天鹰， 天津市第一中级人民法院张文波；

审编：最高人民法院刑二庭韩维中)