周某源、温某妨害药品管理案-妨害药品管理罪与假劣药犯罪的界分

（2022）浙0522刑初259号

人民法院案例库 入库编号：2024-03-1-070-001

关键词

刑事/妨害药品管理罪/中药制剂/假药/劣药/假劣药犯罪

基本案情

被告人周某源具有中医医师执业资格。2018年10月至2021年12月，周某源及被告人温某在未取得药品相关批准证明文件的情况下，由周某源自行调配药方，购买原材料后加工成“醒脑启智龙珠丸”“心脑通”“天珠”等中医药丸胶囊，由温某通过“微店”APP向不特定公众销售，销售金额共计人民币87.1488万元（币种下同）。2021年9月，周某源调整了配方，增添了雄黄、朱砂等含有重金属成分的材料。被害人严某某等人购买、服用上述中医药丸胶囊后，均出现血铅超标、重金属中毒等症状。经鉴定，“醒脑启智龙珠丸”“心脑通”“天珠”等中医药丸胶囊中铅、总汞、总砷含量超标，严某某的损伤程度为重伤二级。经浙江省湖州市市场监督管理局认定，“醒脑启智龙珠丸”“心脑通”“天珠”等产品属于中成药范畴，应取得但未取得药品注册证书、药品批准文号。案发后，周某源、温某积极赔偿严某某等人损失，得到被害人的谅解。

浙江省长兴县人民法院于2023年3月17日作出（2022）浙0522刑初259号刑事判决：一、被告人周某源犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币一百万元。二、被告人温某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币八十万元。宣判后，没有上诉、抗诉，判决已发生法律效力。

裁判理由

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定，“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；……（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的……”按照2019年药品管理法第二十四条、第四十一条的规定，从事药品生产、经营活动，应当取得药品生产、经营许可证。医疗机构配制制剂，按照2019年药品管理法第七十四条、2016年中医药法第三十二条的规定，应当取得医疗机构制剂许可证、制剂批准文号。本案中，被告人周某源、温某违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品，对人体健康造成严重危害，二人的行为均已构成妨害药品管理罪。温某在共同犯罪中起次要、辅助作用，系从犯，依法予以减轻处罚。周某源、温某能如实供述主要犯罪事实，自愿认罪认罚，依法予以从轻处罚。周某源、温某能积极赔偿被害人损失并已取得谅解，酌情从轻处罚。

裁判结果

浙江省长兴县人民法院于2023年3月17日作出（2022）浙0522刑初259号刑事判决：一、被告人周某源犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币一百万元。二、被告人温某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币八十万元。宣判后，没有上诉、抗诉，判决已发生法律效力。

裁判要旨

被告人私自生产、销售自行研制的中药制剂，经认定属于中成药范畴，未冒充其他药品的，不属于“以非药品冒充药品”“以他种药品冒充此种药品”的假药情形；自行研制中药制剂没有固定、对应含量的国家标准，也不属于“药品成份的含量不符合国家药品标准”的劣药情形。被告人违反药品管理法规，在未取得药品相关批准证明文件情况下生产、销售药品，足以严重危害人体健康的，应当以妨害药品管理罪定罪处罚。

关联索引

《中华人民共和国刑法》第142条之一

一审： 浙江省 长兴县人民法院 （2022）浙0522刑初259号 刑事判决（2023年3月17日）