《刑法》第一百四十二条之一 【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的（销售50万），处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条（生产、销售、提供假药罪）、第一百四十二条（生产、销售、提供劣药罪）规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
由于法律法规司法解释每年都会出现新变化，苏义飞律师将在此网站页面每年更新一次该罪名的刑法理论和量刑标准。
苏义飞：《（2014年）最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（失效）》第七条 违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。上述规定自2022年3月6日失效。《（2022年）最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，涉案药品在境外也未合法上市的”，构成妨害药品管理罪。新规定明显提高了入罪标准，将类似《我不是药神》的人不作为犯罪处理，按照《药品管理法》的相关规定处罚。《（2019）药品管理法》第一百二十四条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
张明楷《刑法学》第六版第952页：本书认为“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”行为，如果不足以危害人体健康，就是不以犯罪论处。不能为了认定为妨害药品管理罪而忽略“足以危害人体健康”的要件，也不能认为凡是实施上述行为的均足以危害人体。换言之，司法机关不能将本罪当作抽象的危险犯对待。
陈兴良《注释刑法全书》2022版第599页：关于“足以严重危害人体健康”入行标准问题。有的意见提出，“所足以重危害人体健康”不易判断，影响司法适用，也可能会造成打击面过大，建议在“足以严重危害人体健康”后增加情节严重的入罪条件。有的意见提出，这些行为在相关行政法律法规中已经进行了处罚规定，应设置合理入刑标准，以区分行政违法与刑事违法界限。
（2024年）侯某某、闫某、王某某非法经营案-未取得药品经营许可证销售境外仿制药的行为定性：涉案药品对于治疗丙肝疾病确有疗效，并未造成患者身体健康损害的结果，也没有证据证明涉案药品存在严重危害人体健康的因素，故不构成妨害药品管理罪。
（2024年）朱某华妨害药品管理案-涉案药品是否在境外合法上市的认定：涉案药品在境外是否合法上市，关系到能否直接认定为妨害药品管理罪构成要件的 “足以严重危害人体健康”，进而关系到能否认定行为人构成该罪。
（2023年）通某气体有限公司、李某、谢某全、谢某祥非法经营案-无证经营合格药品的行为不构成非法经营罪：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）施行后，无证经营合格药品的行为不应当纳入《刑法》第225条第四项进行法律评价。
[第1493号]妨害药品管理罪中药品以及"足以严重危害人体健康”的认定：妨害药品管理罪亦属于具体危险犯，要求行为达到足以严重危害人体健康才构成犯罪。笔者认为，要具体考察涉案药品在何种情况下会造成人体健康的危害，从而判断行为是否具有足以严重危害人体健康的入罪条件,具体应从涉案药品的安全性、有效性和药品的适用症、使用对象两方面综合判断行为是否足以严重危害人体健康。
（2022年）最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
第一条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；
（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；
第七条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一（妨害药品管理罪）规定的“足以严重危害人体健康”：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；
（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；
（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；
（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；
（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
（九）其他足以严重危害人体健康的情形。
对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。
对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
第八条 实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一（妨害药品管理罪）规定的“对人体健康造成严重危害”。
实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一（妨害药品管理罪）规定的“有其他严重情节”：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；
（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；
（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。
实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第九条 明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：
（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；
（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；
（四）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；
（五）提供广告宣传的；
（六）提供其他帮助的。
第十条 办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：
（一）药品价格明显异于市场价格的；
（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；
（三）逃避、抗拒监督检查的；
（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；
（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；
（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。
第十五条 对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
第十六条 对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。
对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。
第十七条 单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
第十八条 根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。
对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
第二十条 对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。
（2015年）最高人民检察院法律政策研究室对《关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示》的答复
一是对于经认定属于假药、劣药，且达到“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下称《药品解释》)规定的销售假药罪、销售劣药罪的定罪量刑标准的，应当以销售假药罪、销售劣药罪依法追究刑事责任。
二是对于经认定属于劣药，但尚未达到《药品解释》规定的销售劣药罪的定罪量刑标准的，可以依据刑法第一百四十九条、第一百四十条的规定，以销售伪劣产品罪追究刑事责任。
三是对于无法认定属于假药、劣药的，可以由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定给予行政处罚，不宜以非法经营罪追究刑事责任。
第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
（一）未经批准开展药物临床试验；
（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
（三）使用未经核准的标签、说明书。
（2021年）最高人民法院、最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定(七)
第一百四十二条之一（《刑法修正案（十一）》第七条）妨害药品管理罪
七、在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
